登记号
CTR20252870
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））与参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康成年受试者空腹条件下经皮给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉生物等效性和黏附力试验
试验方案编号
XEA-2025-001-XS
方案最近版本号
版本号：V1.0
版本日期
2025-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨胆
联系人座机
023-67893743
联系人手机号
18580873686
联系人Email
yangdan@wushufang.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区财富大道19号高科财富园三号A栋3楼
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹条件下经皮单次给予受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm），重庆希尔安药业有限公司生产）与参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康成年受试者中的黏附性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁（含边界值）的受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病研究者判断异常有临床意义者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：骨关节炎等）者；
- 皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌等），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
- 有支气管哮喘者、或有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者；
- 有未治愈的皮肤疾病或病症如包疖、接触性皮炎、特应性皮炎；或既往有牛皮癣，白癜风、红斑狼疮的病史或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（例如糖尿病、卟啉症、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤（开放性创口）等）；
- 背部的皮肤颜色明显不同者；用药部位存在可能影响药物粘贴、皮肤评价或药物吸收的情况者（包括但不限于：多汗、毛发过多、疤痕、痣（>6 mm）、文身、皮肤颜色异常、皮肤过度油腻或过度日晒等）；
- 在给予试验用药品前3个月内接受过重大外科手术者，或在给予试验用药品前1个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括并不限于体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹等），或对本药组分及其类似物过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；
- 在给予试验用药品前1个月内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
- 无法承诺在试验前24 h至末次PK采样结束不在贴敷部位皮肤使用其他产品贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
- 在给予试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在给予试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给予试验用药品前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在给予试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在给予试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 在给予试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定其它不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞ | 给药后72小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72小时。 | 有效性指标 |
| 不良事件、皮肤刺激性评估 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓亚萍 | 硕士 | 副主任药师 | 15336593616 | dyy19862005@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 邓亚萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-19；
试验终止日期
国内：2025-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
