登记号
CTR20243805
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）
试验通俗题目
FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验
试验专业题目
FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验
试验方案编号
BJXL2024120CJ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱春水
联系人座机
0755-28704989
联系人手机号
15622316995
联系人Email
1002421088@qq.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区云城东路体育花园小区7街2号
联系人邮编
510080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步探索FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
- 符合非酒精性肝脂肪变西医诊断标准，且MRI-PDFF值>10%；
- 符合中医肝郁脾虚兼痰瘀互结证的辨证标准；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- 既往患有其他导致肝脂肪变的特定肝病，如酒精性肝病、慢性病毒性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等。
- 合并有导致肝脂肪变的特殊情况，如药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等。
- 合并有明显肝纤维化、肝硬化、肝内占位（如囊肿、血管瘤、肝癌）、胆囊炎、胆结石、腹水等情况。
- 合并有甲亢、甲减等严重内分泌疾病者。
- 既往接受过减肥手术或肝脏移植手术者。
- 导入期后，在常规治疗基础上血压仍>155/95mmHg者。
- 导入期后，在常规治疗基础上糖化血红蛋白仍>6.5%或空腹血糖仍>7.1mmol/L者。
- 导入期后，在常规治疗基础上低密度脂蛋白仍>4.1mmol/L或甘油三酯仍>1.8mmol/L者。
- 导入期后，BMI≥30.0kg/m2者。
- 筛选前2周内服用过保肝降酶的中药、西药。
- 筛选前2周内服用过改善胰岛素抵抗，纠正糖/脂质代谢紊乱的药物，如血管紧张素受体阻滞剂、噻唑烷二酮类、双胍类及其他胰岛素增敏剂新药、他汀和贝特类等药物。
- 筛选前2周内服用过用于治疗非酒精性肝脂肪变或说明书功能主治为“肝郁脾虚兼痰瘀互结证”的中药制剂（汤剂、中成药等），如化滞柔肝颗粒、强肝胶囊、舒肝康胶囊、大黄利胆胶囊、三七脂肝丸、壳脂胶囊等。
- 属于磁共振（MRI）检查绝对禁忌症，如有安装心脏起搏器者（或计划近6个月内安装心脏起搏器者）、有眼球内金属异物者、有过动脉瘤银夹结扎术和体内存留金属假体者、有生命危险的危重病人、幽闭恐惧症患者及高热患者等。
- ALT、AST>正常值上限2倍，SCr＞正常值上限。
- 有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA心功能分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- （合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- 近3个月内参加过其它干预性临床试验。
- 研究者认为不能参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FTZ浓缩丸
|
剂型:丸剂
|
|
中文通用名:FTZ浓缩丸
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FTZ浓缩丸模拟剂
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值； | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值； | 12周 | 有效性指标 |
| 肝功能指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL）较基线的变化值； | 4周、12周、24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血脂指标（TG、TC、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值； | 4周、12周、24周 | 有效性指标 |
| 血糖指标（FPG、FINS、HOMA-IR、HbA1c）较基线的变化值； | 4周、12周、24周 | 有效性指标 |
| 体重指数（BMI）、腰臀比（WHR）较基线的变化值；注：BMI = 体重/身高2，WHR= 腰围/臀围 | 4周、12周、24周 | 有效性指标 |
| 中医证候痊愈率、愈显率； | 4周、12周、24周 | 有效性指标 |
| NAFLD生存质量量表评分较基线的变化值。 | 4周、12周、24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高月求 | 博士 | 主任医师 | 13795388789 | gaoyueqiu0418@163.com | 上海市-上海市-黄浦区普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 高月求 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市宝安区中医院 | 胡敬宝 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四川大学华西医院 | 唐文富 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 潍坊市人民医院 | 陈建红/张玉英 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 郭玉婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 张立婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
