登记号
CTR20210027
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
IBI319 治疗晚期恶性肿瘤Ia/Ib 期研究
试验专业题目
评估IBI319 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
试验方案编号
CIBI319A101
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2021-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许佳佳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
jiajia.xu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的：
1. 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。
2. 评估 IBI319 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动学特征。
3. 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合以下条件的肿瘤类型：经标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤或血液肿瘤的受试者
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
- 预期生存时间≥12周
- 实体瘤患者根据 RECIST v1.1 至少有1个可测量病灶。淋巴瘤患者根据Lugano2014 评价标准至少有1个可测量且18F-FDG 摄取的高代谢病灶
- 美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0或1分
- 具有充分的器官和骨髓功能
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治 疗期及治疗期后180 天内采取有效的避孕措施
- 签署书面知情同意书。
- 女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。
排除标准
- 既往曾接受过任何抗 CD137 抗体或CD137 重组融合蛋白或接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗 CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1 和抗PD-L2 抗体（除外Ib期部分队列）。允许治疗性抗肿瘤疫苗
- 已知的 EGFR 突变或ALK 基因重排的NSCLC 患者
- 已知的 KRAS 突变型、BRAF 突变、HER2 过表达或扩增
- 正在参与另一项干预性临床研究，或处于干预性研究的随访阶段
- 既往曾接受过针对抗PD-1/抗PD-L1/抗PD-L2抗体与抗CD137抗体或CD137重组融合蛋白联合或双抗治疗。
- 在研究药物首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 0 级或1 级或入组标准规定水平的毒性（不包括脱发或乏力）
- 已知有中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史（除外无症状脑转移）
- 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- 急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 未能控制的并发症。
- 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病。
- 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗。
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术。
- 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- 需要长期系统性激素或任何其它系统性免疫抑制的药物治疗。
- 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物。
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI319
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:IBI319
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 部分患者首次用药28天为DLT观察期 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 筛选期(自签署知情同意书后)、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 | 安全性指标 |
| 实验室检查、心电图、生命体征 | 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR）、维持缓解率 | 治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估 | 有效性指标 |
| PK 参数 | 治疗期 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标 | 治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83821484 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-21 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-26 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 256 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-28；
试验终止日期
国内：2023-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
