CTR20191100|奥美拉唑肠溶胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191100

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杜桂洁

联系人座机

13841653158

联系人手机号

联系人Email

duguijie163@163.com

联系人邮政地址

辽宁省锦州市太和区太安里41号

联系人邮编

121012

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美拉唑肠溶胶囊（受试制剂T，锦州九泰药业有限责任公司生产，规格：20mg/粒）与奥美拉唑肠溶胶囊（参比制剂R，AstraZeneca UK Ltd生产，商品名：Losec，规格：20mg/粒）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg ，女性体重≥45.0kg ；体重指数（ BMI ）在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。

排除标准

临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；
筛选前3 个月内注射过疫苗者；
筛选前3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血（包括血液成份）者；
妊娠期、哺乳期或育龄期女性受试者血妊娠检查结果为阳性者；
筛选前3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（不包括仅参加筛选未入组试验者）；
筛选前3 个月内每天吸烟大于5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，150mL 葡萄酒，45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
筛选前3 个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠pH 值的药物或保健品者；
筛选前14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的任何药物（包括中药、维生素）者；
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100 次/分，体温（额温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综合判定；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者；
既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液筛查阳性者（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））；
不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血者、采血困难者（有采血困难病史或有相应的症状和体征者）；
不能保证服药前48 小时内禁食葡萄柚、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其制成的果汁，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
不能保证服药前48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，一次一粒，每次20mg；给药时程：每周期服用一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊；英文名：Omeprazole Enteric Capsules；商品名：Losec	用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，一次一粒，每次20mg；给药时程：每周期服用一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf	服药前0h—服药后24h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax 、λz t1/2、AUC_%Extrap	服药前0h—服药后24h。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨辉（理学学士）		主任药师	13928808723	yanghui1234359@sina.com	广州市番禺区桥南街福愉东路8号	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院	杨辉（理学学士）	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-09；

试验终止日期

国内：2019-05-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑肠溶胶囊 ｜已完成