登记号
CTR20202577
相关登记号
CTR20171535,CTR20201731
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验通俗题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究
试验专业题目
单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计，评价2～5月龄健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。
试验方案编号
MCV ACYW135-002
方案最近版本号
2.2版
版本日期
2022-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312029
联系人手机号
13888316530
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价2～5月龄健康婴儿按照3剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。
次要目的：评价2～5月龄健康婴儿在完成ACYW135结合疫苗3剂接种后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
5月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验入组年龄（3～5月龄、2月龄）的健康婴儿。
- 志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。
- 志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
- 志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗）。
排除标准
- 以下为首剂排除标准： 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
- 已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。
- 志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
- 志愿者出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg，孕周不足37周或大于42周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）。
- 志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
- 已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素B6依赖综合征等）。
- 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
- 已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。
- 志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
- 志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。
- 志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。
- 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
- 以下为后续剂次排除标准： 前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者；
- 发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
- 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者；
- 前一剂疫苗接种后接种过其他脑膜炎球菌类疫苗；
- 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:冻干粉针剂型
|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:冻干粉针剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:冻干粉针剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（4倍增长）率 | 3剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 3剂免疫阶段每一剂疫苗接种后30分钟、0～30天 | 安全性指标 |
| 不良事件发生率 | 3剂免疫阶段每一剂疫苗接种后0～30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 3剂免后180天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）； | 3剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 | 3剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率。 | 3剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体水平较免疫前增长倍数（GMI）。 | 3剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率。 | 加强免后30天 | 有效性指标 |
| 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）。 | 加强免后30天 | 有效性指标 |
| 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 | 加强免后30天 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率。 | 加强免疫剂次疫苗接种后30分钟、0～30天 | 安全性指标 |
| 不良事件发生率。 | 加强免疫剂次疫苗接种后0～30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率。 | 加强免疫当天至接种后180天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄莉荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13978620932 | hlr620@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄莉荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1080 ；
已入组例数
国内: 1080 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
