CTR20200130|磷酸奥司他韦口崩片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200130

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔娜娜

联系人座机

15801670618

联系人手机号

联系人Email

cuinana@sunho.com.cn

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区中和街18号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
男性受试者体重50.0kg以上（含50.0kg），女性受试者体重45.0kg以上（含45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内(含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2)；
根据既往病史、一般的体格检查（一般情况、头部、皮肤黏膜、淋巴结、眼部、耳部、鼻部、咽喉/口腔、颈部、甲状腺、胸部/呼吸、心脏/循环、腹部、神经/精神、骨骼肌肉、四肢、其他）、ECG、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸等）以及试验前2周内口腔检查、规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵；
男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住研究型病房。

排除标准

有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者；
哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）和/或试验期间不能停止饮酒者；
筛选前6个月内每天吸烟大于5支者和/或试验期间不能停止吸烟者；
药物筛查或酒精呼气检测阳性者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）；
筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥200 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用茶或含咖啡因饮料者，在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
筛选前1个月内接种流感疫苗；
不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦口崩片	用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期单次给药30mg，用药时程：餐后给药两周期

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊，英文名：Oseltamivir Phosphate Capsules，商品名：Tamiflu	用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，每周期单次给药30mg，用药时程：餐后给药两周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
曲线下面积（AUC）和峰浓度（Cmax）	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰浓度时间（Tmax），消除速率常数（λz），消除终末端半衰期（t1/2z），残留面积百分百（AUC_%Extrap），表观清除率（CLz/F），表观体积容布（Vz/F）。安全性评价指标：不良事件，实验室检查（血常规、血生化、尿常规等），心电图，胸片，体格检查，生命体征。	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董瑞华，博士		副研究员	13810461342	13810461342@163.com	北京市西城区永安路95号	100050	首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-19
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-15；

试验终止日期

国内：2020-06-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸奥司他韦口崩片 ｜已完成