CTR20132289|保妇康软胶囊栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132289

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王红丹

联系人座机

13700448832

联系人手机号

联系人Email

wanghongdan0614@126.com

联系人邮政地址

海南省海口市金盘金牛路17号

联系人邮编

570216

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步探索保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）（霉菌性阴道炎）湿热瘀滞证，与原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者；
年龄18-55岁有性生活的女性；
西医症状体征评分＜7分，中医证候积分≥6分；
自愿签署知情同意书者。

排除标准

患有其它感染原因造成的外阴阴道炎如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染、生殖器疱疹和尖锐湿疣
复发性VVC（1年发病≥4次）
入组前7天内接受了全身性或阴道抗真菌治疗
患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患
妊娠期、哺乳期妇女及意向妊娠者
糖尿病患者
治疗期间接受CIN或宫颈癌治疗的患者
实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限
合并心、肝、肾、造血系统重大疾病或精神病患者
近3个月内参加过其他药物临床试验
长期应用免疫抑制剂或激素的妇女
过敏体质及对本药品成分过敏的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:保妇康软胶囊栓	用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次1.2g；用药时程：连续用药8天或16天

对照药

名称	用法
中文通用名:保妇康栓	用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g；用药时程：连续用药8天或16天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
外阴阴道念珠菌治愈率	停药后7-14天和停药后28±3天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效	停药后7-14天和停药后28±3天	有效性指标
治疗后7-14天临床痊愈率和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后7-10天综合评价	停药后7-14天	有效性指标
治疗后28±3天临床痊愈率和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后28±3天综合评价	停药后28±3天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王小云，博士		主任医师	020-81874903	jiaoshouw@163.com	广东省广州市大德路111号	510120	广州中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第二附属医院	王小云，博士	中国	广东省	广州
天津中医药大学第一附属医院	闫颖，博士	中国	天津	天津
长春中医药大学附属医院	凌霞，博士	中国	吉林	长春
内蒙古民族大学附属医院	包宝柱，博士	中国	内蒙古	通辽
辽宁中医药大学附属第二医院	石玲，博士	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2009-09-23
广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-07-21
广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 62 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-09-25；

试验终止日期

国内：2017-06-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

保妇康软胶囊栓 ｜已完成