登记号
CTR20241552
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗
试验通俗题目
在二线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的研究
试验专业题目
在二线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的FRα 高表达复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的随机、多中心、开放性、III 期研究
试验方案编号
IMGN853-0421
方案最近版本号
3.2
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙旭
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
13645153601
联系人Email
sunxu@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的为在铂类药物化疗（双药）联合贝伐珠单抗治疗后随机接受贝伐珠单抗联合mirvetuximab soravtansine（MIRV，第1 组）与贝伐珠单抗（第2 组）单药维持治疗的患者中，比较无进展生存期（PFS）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 患者年龄≥18 岁
- ECOG 评分0 或1 分
- 患者必须为确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 患者必须愿意提供存档肿瘤组织块或切片，或必须通过低风险的医学常规操作采集新鲜活检组织，以进行免疫组化（IHC）确认FRα 高表达
- 要求既往接受过肿瘤BRCA 检测或胚系检测，体细胞和胚系BRCA 阳性患者必须在一线治疗后接受过PARPi 维持治疗
- 患者的疾病必须在1 线铂类药物化疗后复发，且必须为铂类药物敏感性疾病
- 患者必须适合、目前正在接受或已完成二线铂类药物三联治疗（复发性PSOC）
- 所有患者将在三联治疗末次计划给药后至少3 周（但不超过8 周）且在随机化前进行CT/MRI 扫描和CA-125 测定
- 患者必须在二线铂类药物三联治疗末次给药后8 周内进行随机化
- 患者必须从所有既往治疗相关毒性（脱发除外）中达到稳定或恢复（至1 级或基线）
- 患者的任何大手术必须在研究治疗首次给药前至少4 周完成，且既往手术的副作用必须在研究治疗的首次给药前恢复或稳定
- 患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能
- 患者必须愿意且能够签署知情同意书（ICF）并遵守方案要求
- 有生育能力的女性（FCBP）必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少3 个月内使用高效避孕方法
- 在治疗首次给药前的4 天内，FCBP 的妊娠试验必须为阴性
排除标准
- 子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、含有上述任何组织学类型的混合肿瘤或低级别/交界性卵巢肿瘤患者
- 当前/计划的三联治疗前接受过一线以上既往化疗
- 患者在铂类药物三联治疗期间或之后出现PD
- 三联治疗完成后和随机化前：患者在三联治疗末次给药后且随机化前接受贝伐珠单抗干预剂量
- 既往接受过扩大野放疗且至少20%骨髓受到影响的患者
- 根据不良事件的通用术语标准（CTCAE），具有>1 级周围神经病变的患者
- 患有活动性或慢性角膜疾病、有角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼器官疾病
- 患有严重并发症或临床相关活动性感染
- 有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病和/或Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者
- 具有临床意义的心脏病
- 入组前6 个月内有出血性或缺血性卒中病史的患者
- 有肝硬化肝病史的患者
- 既往临床诊断为非感染性间质性肺疾病的患者，包括非感染性肺炎
- 在维持研究治疗开始前6 个月内有与基础疾病相关的肠梗阻（包括亚闭塞性疾病）病史
- 腹腔瘘或胃肠穿孔病史
- 腹内脓肿、盆腔检查显示直肠乙状结肠受累、CT 扫描显示有肠受累或随机分组前4 周内出现肠梗阻临床症状
- 具有临床意义的蛋白尿
- 有4 级血栓栓塞病史
- 根据治疗医师判断，在维持治疗开始时不适合接受贝伐珠单抗15 mg/kg 给药的患者
- 需要使用含叶酸补充剂（如叶酸缺乏症）的患者
- 既往对单克隆抗体（mAb）过敏的患者
- 妊娠或哺乳期女性
- 既往接受过MIRV 或其他FRα 靶向药物治疗的患者
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统转移患者
- 签署研究知情同意书前3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者
- 已知既往对研究药物和/或任何辅料过敏的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索米妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 最长4年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 最长7年 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）和实验室检查结果、体格检查（PE）或生命体征 | 最长7年 | 安全性指标 |
| 研究者评估的第二次疾病进展（PFS2） | 最长7年 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 最长7年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 最长7年 | 有效性指标 |
| 无病生存期（DFS） | 最长7年 | 有效性指标 |
| CA-125 缓解率 | 最长7年 | 有效性指标 |
| 通过NFOSI-18 DRS-P 测量的生活质量（QoL）疾病相关症状 | 最长7年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 博士 | 主任医师 | 13601772486 | wuxhgcp@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院（广西医科大学附属肿瘤医院） | 李力 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 吴玉梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 岳瑛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 王武亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 杨谢兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 程晓东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| USA Mitchell Cancer Institute | Jennifer Scalici, MD | 美国 | Alabama | Mobile |
| John Muir Health | Babak Edraki, MD | 美国 | California | Concord |
| City of Hope | Joshua Cohen, MD | 美国 | California | Irvine |
| Irvine Medical Center | Devansu Tewari | 美国 | California | Irvine |
| Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center | Devansu Tewari | 美国 | California | Los Angeles |
| UCI Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center | Krishnansu Tewari, MD | 美国 | California | Orange |
| Stanford University | Jonathan Berek, MD | 美国 | California | Palo Alto |
| Kaiser Permanente Riverside Medical Center | Devansu Tewari | 美国 | California | Riverside |
| UC San Diego Health - Moores Cancer Center | Eskander, Ramez | 美国 | California | San Diego |
| Kaiser Permanente Zion Medical Center | Devansu Tewari | 美国 | California | San Diego |
| Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices | Devansu Tewari | 美国 | California | San Marcos |
| Broward Health Medical Center | Scott Jordan, MD | 美国 | Florida | Fort Lauderdale |
| Regional Cancer Center/ Florida Gynecologic Oncology | Edward Grendys, MD | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Baptist MD Anderson Cancer Center | Lauren Hand, MD | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Mount Sinai Comprehensive Cancer Center | Brian Slomovitz, MD | 美国 | Florida | Miami |
| Sarasota Memorial Health Care System | Beverly Long, MD | 美国 | Florida | Sarasota |
| Northside Hospital | Meaghan Tenney, MD | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street | Summer Dewdney | 美国 | Illinois | Chicago |
| Rush University Medical Center | Summer Dewdney, MD | 美国 | Illinois | Chicago |
| University of Chicago | John Moroney, MD | 美国 | Illinois | Chicago |
| Indiana University | Lisa Landrum, MD | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| St Vincent Gynecologic Oncology | Michael Callahan, MD | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| University of Iowa Health Care | David Bender, MD | 美国 | Iowa | Iowa City |
| University of Kansas Cancer Center | Andrea D Jewell, MD | 美国 | Kansas | Westwood |
| Baptist Health Lexington | Monica Vetter, MD | 美国 | Kentucky | Lexington |
| University of Kentucky | Rachel Miller, MD | 美国 | Kentucky | Lexington |
| LSUHSC | Amelia Jernigan, MD | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Ochsner Clinic Foundation | Katrina Wade, MD | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Maine Medical Center | Leslie Bradford, MD | 美国 | Maine | Scarborough |
| Greater Baltimore Medical Center | Fong Liu, MD | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Sinai Hospital of Baltimore, Inc. | Pallavi Kumar, MD | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Johns Hopkins Medical Institute | Stephanie Gaillard, MD | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Baystate Gynecologic Oncology - Tolosky Center | Tashanna Myers, MD | 美国 | Massachusetts | Springfield |
| Corewell Health | Gregory Gressel, MD | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| Minnesota Oncology Hematology, P.A. (USOR) | Jessica Thomes-Pepin, MD | 美国 | Minnesota | Maplewood |
| Nebraska Methodist Hospital | Brent Tierney, MD | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Center of Hope at Renown Medical Center | Peter Lim, MD | 美国 | Nevada | Reno |
| John Theurer Cancer Center | Deena Graham | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| The Valley Hospital -Luckow Pavilion | Eleonora Teplinsky, MD | 美国 | New Jersey | Paramus |
| Holy Name Medical Center | Sharyn Lewin, MD | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| New York Oncology Hematology, P.C. (USOR) | Heidi E Godoy, MD | 美国 | New York | Albany |
| Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health-Long Island | Bhavana Pothuri, MD | 美国 | New York | Mineola |
| Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | Bhavana Pothuri, MD | 美国 | New York | New York |
| Mount Sinai Hospital | Monica Prasad-Hayes, MD | 美国 | New York | New York |
| Northwell Health Cancer Institute | Veena John, MD | 美国 | New York | New York |
| Womens Cancer Care Associates | Joyce Barlin, MD | 美国 | New York | New York |
| UNC-Chapel Hill | Linda Van Le, MD | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Duke Cancer Center | Angeles Alvarez Secord, MD | 美国 | North Carolina | Durham |
| University of Cincinnati | Amanda Jackson, MD | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Ohio State University | Floor Backes, MD | 美国 | Ohio | Columbus |
| Kettering Health | Thomas Reid, MD | 美国 | Ohio | Kettering |
| OU Health Stephenson Cancer Center | Christina Washington, MD | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute | Michael Gold, MD | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (USOR) | Charles K Anderson, MD | 美国 | Oregon | Eugene |
| Northwest Cancer Specialists, P.C. (USOR) | Erin A Salinas, MD | 美国 | Oregon | Portland |
| Allegheny Health Network | Sarah Crafton, MD | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Sidney Kimmel Cancer Center Asplundh Cancer Pavilion | Mark Shahin, MD | 美国 | Pennsylvania | Willow Grove |
| Sanford Gynecologic Oncology | Maria Bell | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | Michael Ulm, MD | 美国 | Tennessee | Germantown |
| Texas Oncology, P.A. (USOR) | Lynne Knowles, MD | 美国 | Texas | Austin |
| Texas Oncology - DFWW (USOR) | Mark J Messing, MD | 美国 | Texas | Bedford |
| Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital (USOR) | Kristi J McIntyre, MD | 美国 | Texas | Dallas |
| Texas Oncology (USOR) | Noelle G Cloven, MD | 美国 | Texas | Fort Worth |
| Texas Oncology - San Antonio (USOR) | Antonio Santillan-Gomez, MD | 美国 | Texas | San Antonio |
| University of Virginia | Linda Duska, MD | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| Virginia Oncology Associates (USOR) | Michael McCollum, MD | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Virginia Commonwealth University (VCU)- Massey Comprehensive Cancer Center | Leslie Randall, MD | 美国 | Virginia | Richmond |
| Westmead Hospital | Gao, Bo | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Gold Coast University Hospital | Hill, Sean | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| Grampians Health Service | Teo, Lee | 澳大利亚 | Victoria | Ballarat |
| Cabrini Health | Richardson, Gary | 澳大利亚 | Victoria | Brighton |
| Monash Health | Yaw-Ho, Gwo | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Peter Maccallum Cancer Centre | Au-Yeung, George | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Epworth Health | Ananda, Sumitra | 澳大利亚 | Victoria | Richmond |
| St John of God - Subiaco Hospital | Dean, Andrew | 澳大利亚 | Western Australia | Subiaco |
| Imeldaziekenhuis, Apotheek Klinische Studies, Imeldalaan 9 Centraal Magazjin | Van Den Bulck, Heidi | 比利时 | Belgium | Bonheiden |
| Cliniques Universitaires St-Luc | Baurain, Jean-Francois | 比利时 | Belgium | Brussel |
| Grand H？pital de Charleroi | Lefèvre, Sarah | 比利时 | Belgium | Charleroi |
| AZ Sint Lucas Gent, Groenebriel 1 | Serruys, Daphne | 比利时 | Belgium | Gent |
| CHU UCL Namur | Henry, Stephanie | 比利时 | Belgium | Namur |
| AZ Delta apotheek, Tav Klinische studies, Kwadestraat 78 | De Bock, Marlies | 比利时 | Belgium | Roeselare |
| Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services | Prafull Ghatage, MD | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI) | Jennifer Rauw, MD | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| BC Cancer - Vancouver | Alannah Smrke, MD | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Juravinski Cancer Centre | Nidhi Kumar-Tyagi, MD | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Kinston Health Sciences Center - KGH Site | Andrew Robinson, MD | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| The Ottawa Hospital Cancer Centre | Johanne Weberpals, MD | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Princess Margaret Cancer Centre | Amit Oza, MD | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR) | Lara deGuerke, MD | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Centre de Recherche | Diane Provencher, MD | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| McGill University Health Centre | Lucy Gilbert, MD | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| CHUS - H？pital Fleurimont | Paul Bessette, MD | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| University Hospital Brno | Bedna？íková, Markéta | 捷克 | Czechia | Brno |
| Nemocnice AGEL Novy Jicín a.s. | Tlusty, Vojtěch | 捷克 | Czechia | Novy Jicín |
| University Hospital Ostrava | Klat, Jaroslav | 捷克 | Czechia | Ostrava Poruba |
| University Hospital Kralovske Vinohrady | Rob, Lukas | 捷克 | Czechia | Prague |
| General University Hospital in Prague | Cibula, David | 捷克 | Czechia | Prague |
| Carmel Medical Centre | Segev, Yakir | 以色列 | Israel | Haifa |
| Wolfson Medical Centre | Levy, Tally | 以色列 | Israel | Holon |
| Hadassah Medical Ctr. Ein Kerem. Sharett Institute of oncology | Grinshpun, Albert | 以色列 | Israel | Jerusalem |
| Shaare Zedek Medical Centre | Rosengarten, Ora Solange | 以色列 | Israel | Jerusalem |
| Meir Medical Centre | Hants-Drukker, Yael | 以色列 | Israel | Kefar Sava |
| Rabin Medical Centre | Tsoref, Daliah | 以色列 | Israel | Petah Tikva |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Safra, Tamar | 以色列 | Israel | Tel Aviv Yaffo |
| Policlinico S. Orsola-Malpighi | Zamagni, Claudio | 意大利 | Italy | Bologna |
| AOU Careggi | Petrella, Maria Cristina | 意大利 | Italy | Firenze |
| ASST Ospedale Alessandro Manzoni | Villa, Federica | 意大利 | Italy | Lecco |
| Azienda USL Toscana Nord Ovest Ospedale San Luca | Baldini, Editta | 意大利 | Italy | Lucca |
| IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | De Giorgi, Ugo | 意大利 | Italy | Meldola |
| IRCCS San Raffaele | Mangili, Giorgia | 意大利 | Italy | Milano |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Raspagliesi, Francesco | 意大利 | Italy | Milano |
| Ospedale di Mirano | Baldoni, Alessandra | 意大利 | Italy | Milano |
| AOU di Parma | Sikokis, Angelica | 意大利 | Italy | Parma |
| AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto | Porzio, Rosa | 意大利 | Italy | Piacenza |
| Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano | Zafarana, Elena | 意大利 | Italy | Prato |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | Domenica, Lorusso | 意大利 | Italy | Rome |
| National Cancer Center | Lim, Myong Cheol | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang |
| CHA University - Bundang CHA General Hospital | Choi, Min Chul | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Yong Beom | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Keimyung Dongsan University Hospital | Cho, Chi-Heum | 韩国 | Korea | Daegu |
| Korea University Anam Hospital | Lee, Sanghoon | 韩国 | Korea | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Yong-Man | 韩国 | Korea | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jae Hoon | 韩国 | Korea | Seoul |
| Samsung Medical Center | Lee, JeongWon | 韩国 | Korea | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Lee, Jae-Kwan | 韩国 | Korea | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim, Jae-Weon | 韩国 | Korea | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Lee, Jung-Yun | 韩国 | Korea | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Hur, Sooyoung | 韩国 | Korea | Seoul |
| The Medical City - Iloilo | Latap, Ronald | 菲律宾 | Philippines | Iloilo City |
| The Medical City - Ortigas | Campos, Ronald | 菲律宾 | Philippines | Pasig |
| East Avenue Medical Centre | Garcia, Stephen | 菲律宾 | Philippines | Quezon City |
| Cardinal Santos Medical Center | Garcia, Christine Joy | 菲律宾 | Philippines | San Juan |
| Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) | Gaba Garcia, Lydia | 西班牙 | Spain | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | García Illescas, David | 西班牙 | Spain | Barcelona |
| Instituto Catalán de Oncologia, 199-203 Av Gra Via CT Pharmacy, Hospital Duran i Reynals | Pardo Burdalo, Beatriz | 西班牙 | Spain | Barcelona |
| Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) | Gaba Garcia, Lydia | 西班牙 | Spain | Barcelona |
| Hospital Universitario de A Coru？a (CHUAC) | Quindós Varela, María | 西班牙 | Spain | Coruna |
| Hospital Universitario de A Coru？a (CHUAC) | Quindós Varela, María | 西班牙 | Spain | Coruna |
| ICO-Hospital Universitario de Girona | Gonzalez-Martin, Antonio | 西班牙 | Spain | Girona |
| ICO-Hospital Universitario de Girona | Barretina Ginesta, Maria Pilar | 西班牙 | Spain | Girona |
| Clínica Universidad de Navarra | Gonzalez-Martin, Antonio | 西班牙 | Spain | Madrid |
| Hospital La Paz CT Pharmacy, 261 Paseo Castellana, North Building Ground Floor | Redondo Sanchez, Andrés | 西班牙 | Spain | Madrid |
| Clínica Universidad de Navarra | Gonzalez-Martin, Antonio | 西班牙 | Spain | Madrid |
| Clinica Universitaria Navarra Pamplona | Gonzalez-Martin, Antonio | 西班牙 | Spain | Pamplona |
| Clinica Universitaria Navarra Pamplona | Gonzalez-Martin, Antonio | 西班牙 | Spain | Pamplona |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Pérez Fidalgo, José Alejandro | 西班牙 | Spain | Valencia |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Pérez Fidalgo, José Alejandro | 西班牙 | Spain | Valencia |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Banerjee, Susana | 英国 | London | Fulham |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Banerjee, Susana | 英国 | Surrey | Sutton |
| Cheltenham General Hospital | Cook, Audrey | 英国 | United Kingdom | Cheltenham |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Kristeleit, Rebecca | 英国 | United Kingdom | London |
| Mount Vernon Cancer Centre East and North Hertfordshire NHS Trust | Khalique, Saira | 英国 | United Kingdom | Northwood |
| Southampton University NHS Trust | Green, Clare | 英国 | United Kingdom | Southampton |
| Singleton Hospital | Jones, Rachel | 英国 | United Kingdom | Swansea |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 418 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
