登记号
CTR20191539
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性
试验方案编号
2017L04970/1-1（V1.1）
方案最近版本号
1.1
版本日期
2019-03-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玉辉
联系人座机
0523-82165699
联系人手机号
15715265699
联系人Email
zhangyuhui@abbbio.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号
联系人邮编
225312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价7.5μg/亚型/剂、第二阶段探索性评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程两剂（间隔28天）在6-35月龄健康人群中接种的安全性和初步免疫原性；评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程一剂在9岁及以上健康人群；全程两剂（间隔28天）在3-8岁健康人群中接种的安全性和初步免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6月及以上常住健康人群
- 本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- 能够按照方案的要求完成临床研究
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃
- 3岁-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗
- 过去一年内有流感病毒感染史
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史
- 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- 有疫苗接种严重过敏反应史
- 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕
- 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：9岁及以上人群接种1针；3-8岁人群接种2针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：9岁及以上人群接种1次；3-8岁人群接种2次，间隔28天
|
|
中文通用名:7.5μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.25ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：6-35月龄人群接种2针；给药剂量：0.25ml/支；用药时程：6-35月龄人群接种2次，间隔28天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗Infiuenza Vaccine(Split Virion),Inactivated,Quadrivalent
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：9岁及以上人群接种1针；3-8岁人群接种2针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：9岁及以上人群接种1次；3-8岁人群接种2次，间隔28天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点： 每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况； 每剂接种后 27/30 天内的不良事件（AE）发生情况； 首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况； ≥18 岁、9-17 岁、3-8 岁组接种后第 4 天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况。 | 安全性评价时间：接种后30分钟、0-7天和8-27/30天不良事件；全程免后6个月内严重不良事件 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性终点：四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄、3-8岁人群中2剂免后28天HI抗体阳转率、保护率、GMT情况；四价流感病毒亚单位疫苗在9岁及以上人群1剂免疫后28天HI抗体阳转率、保护率、GMT 情况。 | 免疫原性评价时间：免前、全程免后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 流行病学学士 | 主任医生 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450061 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-27 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 320 ；
实际入组总例数
国内: 320 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-08；
试验终止日期
国内：2020-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
