CTR20230571|他克莫司缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230571

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张金花

联系人座机

0898-31351313

联系人手机号

13518070151

联系人Email

zhangjh0151@163.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-药谷工业园二期四路6号

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1粒由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司缓释胶囊（受试制剂，规格：1mg）与单次口服1粒由Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（参比制剂，商品名：新普乐可复®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性和女性；
年龄：18~55周岁（含边界值）；
体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司及其制剂、或大环内酯类药物过敏者；
既往或现在患有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断异常有临床意义者；
传染病四项（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体）检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；
试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，和/或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者；
筛选前2周内服用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）；
筛选前30天使用过与他克莫司可能存在相互作用的药物【例如：CYP3A4抑制剂（如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑，大环内酯类红霉素、HIV蛋白酶抑制剂、HCV蛋白酶抑制剂等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、苯巴比妥、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡马西平、利福布汀、安乃近、异烟肼）、NSAIDs、口服抗凝药、口服降糖药、甲氧氯普胺、西沙比利、西咪替丁、氢氧化铝镁、环孢素、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶和安体舒通）、有肾毒性或神经毒性的药物等】者；
在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚的产品或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
在筛选前3个月内参加过任何药物/器械临床试验并服用了试验用药品或医疗器械或非本人来参加试验者；
有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
筛选前14天内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
筛选前30天内使用过口服避孕药者；
筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
血妊娠检查结果异常有临床意义者；
哺乳期者；
筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
入住研究室前48h内，食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者；
筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
筛选至入住当天，使用过任何药物（包括包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
入住生命体征异常有临床意义且经研究判定不宜继续参加试验者；
入住呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL（阳性）者；
入住尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者；
女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他克莫司缓释胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:他克莫司缓释胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 AUC_%Extrap、T1/2z、λz	120h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。	120h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何鸽飞	理学硕士	主任药师	0731-84667643	326366726@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号	410005	长沙市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-01-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 72 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-22；

试验终止日期

国内：2023-07-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他克莫司缓释胶囊 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

他克莫司缓释胶囊｜已完成