登记号
CTR20201790
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、随机、双交叉、自身前后对照的单中心生物等效性试验
试验方案编号
TDLFCL-2020
方案最近版本号
VERSION 1.1
版本日期
2020-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋彦妮
联系人座机
029-89522657
联系人手机号
13891870272
联系人Email
1245930675@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-雁塔区太白南路与电子二路交汇处荣禾城市理想2号楼25层
联系人邮编
710065
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次空腹和/或餐后口服由西安吉泰医药有限公司开发的试验制剂他达拉非片(20mg)与市售美国礼来公司的原研参比制剂他达拉非片(20 mg)，考察国产他达拉非片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~40岁，男性；
- 体重： BMI 18.5 ~ 26 kg/m2者，体重一般不应低于50kg；
- 筛选检查：包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、男科检查、实验室检查（血、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、酒精呼气试验和心电图、尿毒物筛查、CT和/或新冠病毒核酸检测（依据医院要求由PI决定是否做，是否所有/部分受试者做），判定受试者健康状况良好；（4）试验开始至试验结束后3个月内，受试者及其女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- 试验开始至试验结束后3个月内，受试者及其女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- 受试者理解试验程序，自愿参加试验，并愿意遵守试验方案要求，签署了知情同意书。
排除标准
- 有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；
- 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常等重大疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者；
- 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；
- 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（阑尾切除术以及疝修补术除外）；
- 血压检测结果收缩压≥140mmHg及≦90mmHg或舒张压≥90mmHg及≦60mmHg，且研究者判断有临床意义者；
- 十二导联心电图检测异常有临床意义者；
- 实验室检查异常有临床意义者；
- 传染病学标志物检测结果阳性者：包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体阳性；
- 试验首次给药前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
- 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者；
- 试验首次给药前14天曾服用影响CYP3A4酶代谢的食物，如柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前3个月内有献血史或有参加试验且服药采血史者；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月每天平均吸烟〉5支者；
- 试验期间以及试验结束后3个月内有生育需求者；
- 3个月内参加过其它临床试验者；
- 计划在试验期间进行外科手术及服用药物者；
- 研究者认为不适宜入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 118h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱雯 | 医学博士 | 主任药师 | 0931-8487117 | 1245930675@qq.com | 甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号 | 730030 | 兰州大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第二医院 | 邱雯 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
