登记号
CTR20241108
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症： 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）： 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
试验专业题目
在空腹和高脂餐后状态下，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）对健康受试者的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药的生物等效性试验
试验方案编号
ALK-RSYZ-ZJ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铁生
联系人座机
0575-83112775
联系人手机号
联系人Email
tiesheng.zhao@alkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号
联系人邮编
312400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以浙江昂利康制药股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂，以Zentiva, k. s.（捷克）生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon Neo）为参比制剂，比较瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者在空腹和高脂餐后口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者；
- 既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解、肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病，闭塞性胆囊、胆道疾病，慢性肾衰、胰腺炎、活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；
- 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 筛选前48小时内食用过或不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- 筛选前48小时有剧烈运动者；
- 筛选前28天内使用过任何蛋白酶抑制剂（如替拉那韦、利托那韦、洛匹那韦）、贝特类药物（如吉非贝齐、非诺贝特）、抗酸药（如氢氧化铝镁）、红霉素、维生素K拮抗剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂）、夫西地酸、秋水仙碱、环孢菌素、艾曲泊帕等药物者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 12导联心电图检查 5) 不良事件/反应 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-28；
试验终止日期
国内：2024-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
