登记号
CTR20240984
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物） 不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症：高甘油三酯血症（Fredrickson IV 型高脂蛋白血症）、高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB 型高脂蛋白血症）
试验通俗题目
阿昔莫司胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
阿昔莫司胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
JN-2024-002-AXMS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪桃
联系人座机
025-85577770
联系人手机号
15062285245
联系人Email
15062285245@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒发路1号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京海辰药业股份有限公司研制的阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，与Pfizer Italia持证的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam，规格：0.25g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值，接受四舍五入后 BMI=19.0/26.0kg/m^2），BMI=体重（kg）/身高^2(m)^2
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 对阿昔莫司或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、湿疹等过敏性疾病史等），或临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史者且经研究者判断不宜入组者
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 有吞咽困难者
- 已知凝血功能障碍者
- 3个月内有体位性低血压史者
- 服用研究用药物前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者
- 服用研究用药物前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 服用研究用药物前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 服用研究用药物前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 服用研究用药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 服用研究用药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者，或不能保证自签署知情同意书至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因 或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者
- 服用研究用药物前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）
- 服用研究用药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- 服用研究用药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者
- 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- 女性受试者在首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者、在首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者
- 服用研究用药物前 48 h 内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 经研究者判断不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h至给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果。 | 给药前1h至给药后12±1h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东 | 医学学士 | 主任医师 | 0519-88132663 | ZXD807@163.com | 江苏省-常州市-武进区滆湖中路68号8号楼4楼 | 213003 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
