登记号
CTR20150481
相关登记号
CTR20132092;CTR20150336;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单纯性淋病
试验通俗题目
头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）治疗单纯性淋病临床试验
试验专业题目
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）治疗单纯性淋病的安全性和疗效评价的单臂、多中心、开放性IV期临床试验
试验方案编号
GC0048-015
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖斌
联系人座机
020-38868707-691
联系人手机号
联系人Email
gxp@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）在临床广泛使用条件下治疗单纯性淋病的临床有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究开始筛选特定程序前必须自愿参加并提供已签名的知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥6周岁且≤80周岁，性别为男或女。
- 根据受试者的症状、体症及淋球菌涂片、培养等实验室检查结果，经研究者诊断为单纯性淋病。
- 临床确诊为单纯性淋病后，患者必须具有耐药菌感染的危险因素（或曾经使用三代头孢无效的），并对本品敏感（含淋病性尿道炎、宫颈炎、直肠炎、咽炎）。
- 育龄女性或育龄男性在整个研究治疗期间必须采取能够将怀孕风险最小化的充分避孕措施，避免使其自身或其性伴侣怀孕。
排除标准
- 对β-内酰胺酶抑制剂或青霉素或头孢菌素类有过敏史者。
- 妊娠期或哺乳期妇女，或整个研究期间不愿或无法采用可接受的方法避孕的育龄妇女。
- 入选时或开始使用研究药物之前妊娠测试阳性的妇女。
- 已知合并用药潜在严重药物相互作用危险性的患者。
- 正在使用其他三代头孢药物，或患有其它疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。
- 合并有心血管、肝肾及精神疾病等重大疾病，或其他因素，研究者综合判断不宜参加该项研究。
- 酗酒或违法药物滥用史。
- 复杂或全身性淋病菌感染，如盆腔炎性疾病、关节炎、心内膜炎的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）
|
用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，成年人一次性给药，每次3g；未成年人一次性给药,12岁以上或体重60kg以上儿童均使用成人剂量，12岁以下儿童，每次75mg/kg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学清除率 | 治疗后7±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效 | 治疗后7±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 综合疗效 | 治疗后7±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周平玉 | 教授 | 13120528772 | zhoupingyu@medmail.com.cn | 上海市保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 周平玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 修改后同意 | 2015-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
