CTR20233440|盐酸曲唑酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233440

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高欣

联系人座机

0538-8923457

联系人手机号

18653809528

联系人Email

gaoxin@jewim.com.cn

联系人邮政地址

山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以山东京卫制药有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，商品名：TRITTICO）为参比制剂对比在健康成年受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价空腹和高脂餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，山东京卫制药有限公司研制）和参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄及性别：年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
筛选（女性自筛选日前2周）至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）】、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（问询）对曲唑酮类药物或其中某种活性成分或其辅料（蔗糖、聚维酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
（问询）有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊抑郁症和有癫痫发作史者且研究医生判断异常有临床意义者；
（问询）筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意服药前48小时内停止摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或不同意服药前48h内停止服用任何含酒精的制品者；
（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
（问询）筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
（问询）筛选前28天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林药物者；
（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者；
（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
（问询）筛选前1个月内接种过疫苗者；
（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（问询）不同意从服药前48小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
（问询）有QT间期延长综合征史或有QT间期延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
（问询）有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
（问询）女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查和不良事件	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430048	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-10-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 84 ；

实际入组总例数

国内: 84 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-27；

试验终止日期

国内：2024-02-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸曲唑酮缓释片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸曲唑酮缓释片｜已完成