登记号
CTR20242091
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
仅超重的健康受试者及肥胖
试验通俗题目
不同剂量 Survodutide在中国超重或肥胖人群中体内吸收情况的研究
试验专业题目
Survodutide多次皮下注射剂量递增给药在BMI 24.0-40.0 kg/m2的中国超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究（非随机化、开放性、平行分组设计）
试验方案编号
1404-0013
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究BMI为24-40.0 kg/m2的中国受试者以递增剂量形式，每周注射Survodutide一次，连续30周后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国人群
- 18岁至60岁
- 筛选时BMI≥30 kg/m2且≤40.0 kg/m2，或筛选时BMI≥27 kg/m2且<30 kg/m2且存在至少一种以下体重相关并发症 a. 高血压 b. 血脂异常 c. 阻塞性睡眠呼吸暂停 d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史） e. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估 或根据筛选时的完整病史、体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联ECG和临床实验室检查，研究者评估为BMI≥24但<27 kg/m2的超重但其他方面健康的受试者。
- 筛选访视前3个月体重稳定（定义为自我报告的变化不超过5%）
排除标准
- 筛选访视时休息5分钟后重复测量的坐位血压（BP）≥160/95 mmHg或脉率（PR）>100 bpm
- 筛选访视前3个月内暴露于任何GLP-1R激动剂（包括复方制剂），或既往暴露于任何Survodutide，或有相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或GLP-1R激动剂类药物过敏、不耐受或缺乏疗效）
- 筛选时具有以下实验室检查结果的试验受试者被排除： a. 血清AST和/或ALT升高≥3×正常值上限（ULN） b. 总胆红素≥1.2×ULN c. 降钙素≥100 pg/mL（29.26 pmol/L） d. HbA1c>正常值上限
- 存在慢性或急性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶或淀粉酶升高>2×ULN
- 筛选时具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型个人或家族史
- 慢性或相关急性感染，包括病毒性肝炎（例如HAV IgM、HBsAg或HCV 抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒
- 筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（重复三次ECG）或有长QT综合征的个人或家族病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Survodutide
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| a. AUC0-168（0至168小时时间间隔血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积） b. 0.3 mg首次给药和多剂量给药后的Cmax（血浆中分析物的最大实测浓度） | 首剂给药后7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过因不良事件而退出剂量递增给药方案的受试者百分比（%）来评估Survodutide的安全性和耐受性。 | 首剂给药后31周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区茶陵路333号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
