登记号
CTR20233871
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于由敏感菌引起的下列感染性疾病的治疗： 咽炎/喉炎、扁桃体炎(含扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统病变的继发感染、中耳炎、鼻窦炎。 对加诺沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌(包括耐青霉素肺炎球菌)、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、嗜肺性军团病杆菌、肺炎衣原体、肺炎支原体。
试验通俗题目
甲磺酸加诺沙星片在空腹/餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸加诺沙星片在中国健康受试者中空腹/餐后口服给药的单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2023-B0801-22
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
皮艳俐
联系人座机
0755-25878753
联系人手机号
13510621522
联系人Email
Piyanli@wanle.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山区大工业区青兰二路2号万乐药业大厦
联系人邮编
518118
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以深圳万乐药业有限公司（生产单位：Toyama Plant，FUJIFILM Toyama Chemical Co.，Ltd.）提供的甲磺酸加诺沙星片（规格：200mg片形：圆形片）为受试制剂，以深圳万乐药业有限公司（生产单位： Toyama Plant，FUJIFILM Toyama Chemical Co.，Ltd.）提供的甲磺酸加诺沙星片（规格：200mg片形：八角形片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄在18周岁（含）至55周岁（含）的健康中国成年男性及女性；
- (3) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或者不同意并保证在试验期间（自筛查至试验结束）放弃饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（如，咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 不同意并保证在试验期间（自筛查至试验结束）放弃使用葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的食物者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 乳糖（或半乳糖）不耐受者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前14天开始至最后一次服用研究药物后3个月内，不能有妊娠计划或捐精、捐卵计划，并采取有效的避孕措施（采用一种或一种以上避孕措施）者；
- 筛选时出现体位性低血压；
- 筛选时肌酐清除率≤80 ml/min者；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果经研究者判定有临床意义者；
- 心电图检查PR间隔>210ms、QTC间期>450ms者；
- 实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血四项）、体格检查及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对加诺沙星、氟喹诺酮类药物过敏者；
- 酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 ml）；
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 筛选前五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者；
- 服药前3个月内献血或大量失血（≥400 ml）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 在服用研究药物前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- 在服用临床研究药物前3个月服用含有铝、镁、钙、铁、锌的制剂制酸剂，添加矿物质的维生素制剂、IA类抗心律失常药物（奎尼丁、普鲁卡因胺等）、Ⅲ类抗心律失常药（胺碘酮、索他洛尔等）、茶碱、氨茶碱水化合物、降压药、利尿剂、降糖药等；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品或有剧烈运动者；
- 在服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- 服药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 服药前14天内接种过新冠疫苗者或28天内接受过其他疫苗者或试验期间内计划接种疫苗者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸加诺沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸加诺沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 至给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE发生率等 | 至给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 正高级 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
