登记号
CTR20241163
相关登记号
CTR20232979
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品接种用于18周岁及以上人群，预防由1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F血清型肺炎链球菌引起的感染性疾病。
试验通俗题目
24价肺炎球菌多糖结合疫苗 II 期临床试验
试验专业题目
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JSVCT183
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2024-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王著
联系人座机
021-50999002-8002
联系人手机号
联系人Email
zwang@reinovaxbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号1号楼5楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选当天18周岁及以上志愿者，且能提供法定身份证明；
- 需获得志愿者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
- 入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- 既往曾接种肺炎球菌结合疫苗、既往接种过肺炎球菌多糖疫苗未满3年或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 既往有任何严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(阿瑟氏反应，Arthus反应)等；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5 mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160 mmHg和或舒张压为≥100 mmHg）等；
- 患有急性发热性疾病或急性感染性疾病或患有感冒症状、流感进展期且服用药物的人员；
- 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- 有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
- 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制；
- 3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白；
- 14天内接种过减毒活疫苗；
- 7天内接种过其他疫苗；
- 1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- 正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
- 研究者认为存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
- 针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18~49周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或6个月内有怀孕计划。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每组免疫后30天经酶联免疫吸附实验（Enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）检测的肺炎球菌疫苗覆盖各血清型特异性IgG抗体阳转率。 | 接种后30天内 | 有效性指标 |
| 接种后0~30天内不良事件发生情况。 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每组免疫后30天受试者各血清型肺炎球菌ELISA检测的特异性IgG抗体几何平均浓度（The geometric mean concentration，GMC） | 接种后30天内 | 有效性指标 |
| 探索性亚组，免前、免后30天进行多重调理吞噬实验检测（Multiplexed Opsonophagocytic assay, MOPA）肺炎球菌疫苗覆盖血清型抗体几何平均滴度（GMT） | 接种后30天内 | 有效性指标 |
| 接种后6个月内严重不良事件（Serious adverse event，SAE）发生情况。 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-83759529 | jszfc@jscdc.cn | 江苏省-南京市-江苏路172 号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省徐州市疾病预防控制中心（疫苗实施现场） | 胡良玉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏省邳州市疾病预防控制中心（疫苗实施现场） | 陈雷 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京市卫康欣生物科技有限公司（合同研究组织及统计单位） | 雍元 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 谢新遥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 992 ；
已入组例数
国内: 992 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
