登记号
CTR20212119
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
药代动力学
试验通俗题目
以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
试验专业题目
以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
试验方案编号
012704CN
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘茂芳
联系人座机
010-85151515
联系人手机号
18611335059
联系人Email
maofang.liu@santen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以中国健康成年受试者为对象，评价低浓度和高浓度DE-127滴眼液（1次1滴，1日1次，双眼滴眼7天）的安全性及血浆中药代动力学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 主要研究者/研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者
- 本人能够在知情同意书上签名并记录日期者
- 在中国居住的健康中国成年男性女性
- 签署知情同意时年龄在18岁（含）～45岁（含）
- 筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，BMI在19（含）～24（含）之间
- 自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施*者
排除标准
- 签署知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者
- 曾接受过阿托品滴眼液治疗者
- 有严重眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者
- 患有除近视以外的眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者
- 有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT间期延长综合征的家族史）的既往史者
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者
- 远矫正下的小数视力＜1.0（双眼）者
- 有内眼手术、眼部激光治疗史或者眼外伤既往史者
- 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者
- 有药物过敏史或特殊体质者
- 吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者
- 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者
- 在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者
- 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者
- 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者
- 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者
- 从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者
- 从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者
- 末梢静脉采血困难者
- 妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者
- 试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性
- 由于其他原因，主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.25%DE-127滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:0.025%DE-127滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 低浓度与高浓度DE-127滴眼液滴眼时阿托品的血药浓度及药代动力学参数。分别使用Day1和Day 7滴眼后直至24小时的血药浓度计算药代动力学参数。 | 2022年2月 | 安全性指标 |
| 不良事件及不良反应 | 2022年2月 | 安全性指标 |
| 眼科检查（裂隙灯显微镜检查、最佳矫正远视力检查、近视力检查（远矫正下）、他觉屈光度数-角膜曲率半径、自觉屈光度数、眼压、瞳孔直径、眼底检查） | 2022年2月 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏、体温） | 2022年2月 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECG） | 2022年2月 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） | 2022年2月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马慧香 | 博士 | 副主任医师 | 13777770073 | mahuixiang2002@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-03 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-30；
试验终止日期
国内：2023-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
