登记号
CTR20244787
相关登记号
CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在对单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究
试验专业题目
评价GZR18注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号
GZR18-T2DM-301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘海龙
联系人座机
010-80593549
联系人手机号
18810693169
联系人Email
hailong.liu@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号（101109）
联系人邮编
101100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价GZR18注射液对2型糖尿病受试者血糖控制的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
- 根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）确诊2型糖尿病至少8周。
- 筛选前8周通过生活方式干预血糖控制不佳
- 自签署知情同意起至最后一次给药后8周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选期和基线期妊娠试验必须为阴性。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。
排除标准
- 研究者评估导入期依从性差。
- 已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。
- 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
- 筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg（允许合并降压药物治疗）
- 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。
- 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；
- 筛选前患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂溶媒
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化 | 44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖事件、生命体征、实验室检查和心电图等 | 52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 13651913857 | xiaoying_Li@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-25 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-13 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
