登记号
CTR20231810
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1) 轻至中度疼痛；(2) 单独或联合阿片类镇痛药治疗重度疼痛
试验通俗题目
不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者中多次静脉推注的药代动力学特征及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂
平行对照Ⅰb期临床研究
试验专业题目
不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者中多次静脉推注的药代动力学特征及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂
平行对照Ⅰb期临床研究
试验方案编号
Diclofenac sodium-CPK-1002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李龙
联系人座机
0510-83125850
联系人手机号
15151852956
联系人Email
872576290@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-梁溪区广瑞路555号宝锡大厦1103室
联系人邮编
214000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的:
评价多次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。
次要研究目的:
初步评价多次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠后中国健康成年受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准），“健康”的定义参见排除标准；
- 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2之间（包含19.0和28.0kg/m2）；
- 女性受试者月经周期正常（25~34天，含界值）；
- 女性受试者自筛选前4周至研究药物给药后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者且无捐精，捐卵计划；
- 能够和研究者保持良好的沟通，了解试验的目的、过程以及风险等信息，并自愿签署知情同意书；
- 能遵守接受试验药物及相关生物样本采集操作规程，能按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 研究者判断受试者存在任何可能会增加受试者的风险，或会干扰药物分布、代谢或排泄，或会削弱研究方案依从性的疾病/病史（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是心脏病史、消化道的炎症和溃疡等病史、肾脏和肝脏功能异常病史、紫癜和贫血等血液疾病史者；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、血生化、输血检查）、胸片、12导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、肾）等检查结果显示异常有临床意义者；
- 已知对双氯芬酸过敏或辅料羟丙基-β-环糊精（HPβCD）等过敏者，或对阿司匹林等非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈335mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在签署知情同意书至试验结束期间不能停止饮用任何含酒精的制品者，酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）；在给药前48小时内摄入任何富含茶碱、咖啡因与任何影响肝药酶的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、西柚、芒果等），或富含嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜等）者；
- 筛选前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮？类药物帮助睡眠者；
- 尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚）检测结果阳性/未做者；
- 在筛选前 28天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用过任何药物：包括处方药、非处方药、中草药、维生素等，特别是使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史、晕血史者；
- 研究者认为不适宜参加本试验受试者，或受试者因自身原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用双氯芬酸钠
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用双氯芬酸钠安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、MRT、CL等，稳态PK参数：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav, ss、AUC0-τ, ss、t1/2等。 | 自首例受试者接受首次给药至末例受试者完成出组检查为止 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室各项检查、12-导联心电图、胸片、腹部彩超（肝胆脾胰双肾）。 | 自首例受试者接受随机化至末例受试者完成出组检查为止 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-drzsfly@163.com | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
