CTR20190698|AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20190698

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

010-67872383

联系人手机号

18611630252

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

（1）评价冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在3-5月龄婴儿中基础免疫1~2年后的免疫持久性以及加强免疫1剂后的免疫原性和安全性; （2）评价3-5月龄婴儿中以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗基础免疫1-2年后，以本制品进行序贯接种的免疫原性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18月(最小年龄)至 24月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

已在3～5月龄时入组参加本制品III期临床试验且现年龄在18-24月龄的婴幼儿；
在本制品III期临床试验中完成基础免疫接种，且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者；
腋下体温≤37.0℃；
受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
获得法定监护人的书面知情同意书；
根据研究者的意见，受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。

排除标准

受试者在基础免疫完成后，采血前接种了任何流脑疫苗或Hib疫苗；
受试者在参加本制品III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；
入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；
过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	用法用量:冻干注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳性率分析	III期3-5月龄婴儿基础免疫1-2年后及加免1个月后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体GMT/GMC水平分析	III期3-5月龄婴儿基础免疫1-2年后及加免1个月后	有效性指标
加强免疫30天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况	加强免疫疫苗接种后0-30天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫兆军	医学硕士	主任医师	15177771508	mozhj@126.com	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁
贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西	贺州
钟山县疾病预防控制中心	农桂德	中国	广西	钟山

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2019-03-13
广西伦理审查委员会	同意	2019-05-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 539 ；

已入组例数

国内: 426 ；

实际入组总例数

国内: 426 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-05-18；

第一例受试者入组日期