CTR20140694|诺利糖肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140694

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

申华琼

联系人座机

18036618799

联系人手机号

联系人Email

shenhuaqiong@hrs.com.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区东方路778号12F

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：以健康成年人为研究对象，研究HS-20004多次皮下注射人体安全性、耐受性确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据。次要研究目的：以健康成年人为研究对象，研究HS-20004多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数，为Ⅱ期临床研究提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

性别：男女均可。
年龄：18~45岁，同组受试者年龄相差不超过10岁。
体重指数在19~28范围内（包括两端值），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上。
试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超、胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史。
无药物过敏史，或其他过敏史，无过敏体质，无家族过敏史。
未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物。
无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。
试验期间女性受试者非月经期（不包括随访期）,采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者，采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。
经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。
糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型及丙型肝炎、HIV抗体阳性者。
经研究者判断可能会对试验药物过敏者。
随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：随机化前6个月内有药物或酒精滥用史；5.2 随机化前4周内使用过任何处方药物和中草药；随机化前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；
随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者。
随机化前3个月内参加献血或失血>400mL，或作为受试者参加临床试验者；
经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:诺利糖肽注射液	用法用量:注射液；规格0.1mg/ml、皮下注射，一天一次，每次0.02mg，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名:诺利糖肽注射液	用法用量:注射液；规格0.1mg/ml、皮下注射，一天一次，每次0.04mg，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名:诺利糖肽注射液	用法用量:注射液；规格0.1mg/ml、皮下注射，一天一次，每次0.06mg，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名:诺利糖肽注射液	用法用量:注射液；规格0.1mg/ml、皮下注射，一天一次，每次0.08mg，用药时程：连续用药共计7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:诺利糖肽注射液溶媒；1ml/支；皮下注射，一天一次，连续给药7天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性、耐受性：不良事件发生率和严重程度，包括主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱、血尿淀粉酶、尿微量白蛋白）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12导联心电图	给药过程中及结束后与基线相比	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
：药代动力学：血浆中诺利糖肽的暴露情况，第一次给药后Tmax、Cmax、AUC0-24h，以及稳态时AUCss（包括AUCss，0-24h，AUCss，0-t和AUCss，0-inf）、Css,max、Css,min、稳态平均血药浓度（Cav）、稳态达峰时间(Tmax,ss)、表观分布容积(Vd/F)；	给药过程中及与基线相比	有效性指标+安全性指标
药代动力学：血浆中诺利糖肽的蓄积情况，包括消除半衰期(t1/2β)、稳态时的全身清除率(CLss)、蓄积系数(Rac)	给药过程中及与基线相比	有效性指标+安全性指标
药效动力学：首次和末次给药后24小时血糖和血胰岛素变化	给药过程中及与基线相比	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈勇川，硕士		副主任药师，副教授	023-68754462	zwmcyc@163.com	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号	400038	第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构	陈勇川	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2014-08-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-10-10；

试验终止日期

国内：2015-02-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

诺利糖肽注射液 ｜已完成