登记号
CTR20241521
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、前列腺癌；2、乳腺癌；3、子宫内膜异位症
试验通俗题目
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学研究
试验专业题目
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂在子宫内膜异位症患者的随机、开放、单次给药、平行对照的人体药代动力学研究
试验方案编号
LC00-110
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万淳
联系人座机
028-86021875
联系人手机号
联系人Email
chun.wan3717@huiyupharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区岐黄二路1533号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较单次给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（规格：3.6mg/支，试验药）与AstraZeneca UK Limited 生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（商品名：Zoladex（诺雷得），规格：3.6mg/支，对照药）在子宫内膜异位症患者中的PK 特征。次要目的：评价醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的PD 特征及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 女性受试者，签署知情同意书时年龄在18~45周岁（含边界值）；
- 筛选前1个月内有周期性的月经，月经周期为21~35天（含边界值）；
- 给药前10年内经腹腔镜或开腹手术确诊为子宫内膜异位症受试者，或经影像学诊断的子宫内膜异位症，或筛选访视当天研究者根据阴道超声检查（可辅助或者不辅助盆腔磁共振[MRI]检查）诊断为子宫内膜异位症（包括子宫腺肌病）的受试者；
- 宫颈细胞涂片正常或异常无临床意义（接受筛选前6个月内的正常或异常无临床意义的宫颈细胞涂片检查）或者受试者此前未有过性生活史且不进行宫颈细胞学检查；意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）患者可联合人乳头瘤病毒（HPV）检测。如果 ASCUS 患者高危型 HPV 呈阴性，则可纳入研究；
- 由研究者判断，需要促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗；
- 筛选期以及在治疗前10天内，脏器功能基本正常，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；白细胞（WBC）≥3 x109/L；血红蛋白（Hgb）≥90g/L；血小板（PLT）≥100 x109/L；AST/SGOT 和ALT/SGPT≤2.5×正常上限值（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素
- 开始治疗前，血妊娠试验结果为阴性；
- 受试者同意在研究期间及给药后3个月内使用方案规定的避孕法进行避孕
排除标准
- 已经绝经（末次月经后12个月仍未出现月经且排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；
- 筛选期受试者处在妊娠期、哺乳期；
- 筛选期有不明原因的异常子宫出血；
- 给药前3个月内接受过促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗者；对于给药间隔为3个月的长效制剂，给药前6个月内接受过促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗者；
- 给药前3 个月内接受过其他针对子宫内膜异位症的相关激素治疗（雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等）；
- 给药前1个月内接受过中药治疗子宫内膜异位症；
- 给药前6个月内出现流产者；
- 预计在研究期间需要进行子宫内膜异位症相关手术或其他大手术者；
- 伴有非子宫内膜异位症造成的、会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛评估的慢性盆腔疼痛受试者（感染性急慢性盆腔炎性疾病、盆腔静脉淤血综合征、骨盆肌筋膜疼痛综合征、便秘、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎等）；
- 有严重的内分泌紊乱（如甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进、库欣综合征）；
- 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性（且HBV DNA≥ULN）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果任一阳性者；
- I型糖尿病受试者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的II型糖尿病受试者；
- 非卵巢巧克力囊肿外的其他类型的卵巢肿瘤；
- 恶性肿瘤受试者（治愈后的皮肤癌、基底细胞癌除外）；
- 其他未被控制的合并疾病，包括但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
- 有重度且治疗无效的哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿；
- 严重呼吸系统合并疾病、心血管系统合并疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心率失常、深静脉血栓形成、重度高血压或严重低血压）；
- 基线期QT/QTc间期延长（QTc≥450ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征；
- 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者、既往吸毒史者、筛选前1年内有药物滥用史者；
- 已知对本品活性成分或其他GnRH类似物，及本品其他任一辅料过敏者；对支持性镇痛药布洛芬的成分过敏者；
- 研究者认为可能影响研究开展或试验用药品安全性、结局判定的任何精神躯体疾病（如抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍、失眠症、骨密度降低、骨质疏松症、营养不良、神经性厌食症、全子宫或双侧卵巢切除史、腰椎手术/骨折史、脊柱侧弯、成骨不全）、重度或不稳定的已知疾病（如下丘脑、垂体疾病）；
- 需要在研究期间使用研究者认为可能干扰试验用药品有效性及安全性评价的合并治疗手段者（如下丘脑及垂体疾病的治疗手段）；
- 既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12周或5个半衰期（以时间长者为准），或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验；
- 给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常者；
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:植入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:植入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：Cmax、AUC0-t、AUC7-t | 给药前至给药第29天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等 | 给药前至给药第29天 | 有效性指标 |
| 给药前至给药第29天血清雌二醇（E2）浓度变化 | 给药前至给药第29天 | 有效性指标 |
| E2、促黄体生成素（LH）和促卵泡成熟激素（FSH）的药效学参数（Emax、AUEC0-t、AUEC0-∞） | 给药前至给药第29天 | 有效性指标 |
| 安全性终点：各种不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查发现 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 疼痛终点：治疗至D29，VAS 评分较基线的变化 | 给药前至给药第29天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 舒楚强 | 医学硕士 | 主任医师 | 13786125298 | 644843959@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区湘春路53号 | 410028 | 湖南省妇幼保健院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院 | 舒楚强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 肖松舒 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
