登记号
CTR20251143
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-9803在实体瘤患者中的IB/II期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-9803单药或联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I/II期临床研究
试验方案编号
SHR-9803-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.wang.yw263@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼15楼1509室
联系人邮编
222042
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ia期阶段主要研究目的：评价SHR-9803在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-9803的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；
次要研究目的：评价SHR-9803单药在晚期实体瘤受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- 年龄为18～75岁，男女均可
- 剂量递增阶段（包括Ia/Ib期）：细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。
- 疗效拓展阶段： 经组织病理学或细胞学确诊的局晚期不可切除、复发不可切除或转移实体瘤）： a) 经组织或细胞学确诊的局晚期或复发/转移性晚期实体肿瘤； b) 既往接受过1-3线系统性治疗，治疗期间或治疗结束后疾病进展。
- 存在至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
- ECOG PS评分：0～1
- 预期生存期≥12周
- 重要器官的功能良好
- 临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除标准
- 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况
- 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。
- 对于肝细胞癌受试者，肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植者。
- 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。
- 首次用药前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。 注：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/d泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 首次用药前6个月内发生过大动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（除外无症状且不需接受抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等
- 既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者
- 伴有活动性肺结核者。首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组
- 首次用药前1个月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药前1周内使用过抗生素
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎。（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过500 IU/mL或2500 copies/mL。丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限[对于肝癌受试者，允许HCV RNA阳性，但必须按照当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内]）。
- 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件（包括但不限于咯血、消化道出血、阴道出血等），或正在接受抗凝治疗[允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100 mg/d）、低分子肝素（≤40 mg/d）]。
- 已知伴有炎症性肠病病史，或首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
- 对于肝细胞癌和胃或胃食管结合部癌，胃镜结果提示有重度食管胃底静脉曲张、重度胃溃疡或研究者判断有出血风险者。
- 首次用药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、系统化疗、内分泌治疗、单克隆抗体治疗、大分子靶向治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；口服小分子靶向药物，停药至首次用药前不足5个半衰期；抗肿瘤中成药，停药至首次用药前不足2周。
- 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者
- 首次用药前4周内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）。
- 已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-9803
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：安全性与耐受性，SHR-9803的DLT及MTD | 首次用药后21天，预计约半年； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑桐森 | 医学博士 | 主任医师 | 86-0451-86298000 | yqbfzhengtongsen@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 靳水玲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 ；李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
