登记号
CTR20223078
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适应菌种：对头孢泊肟敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌属、消化链球菌属。 适应症：浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、乳腺炎、肛门周围脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、牙冠炎、颌炎。
试验通俗题目
头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
HZCG-2022-b0107-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉霞
联系人座机
0530-5850068
联系人手机号
18854073989
联系人Email
wyx@rychem.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-高新区大学路999号
联系人邮编
274000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量头孢泊肟酯片（受试制剂，山东润泽制药有限公司生产，规格：100mg）与头孢泊肟酯片（参比制剂，Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产，商品名：BANAN®，规格：100mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂头孢泊肟酯片和参比制剂头孢泊肟酯片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含临界值）健康男性或女性；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19.0~26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重(kg)/身高(m)2】；
- 受试者筛选前14天内采取有效避孕措施，并从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解并自愿遵守和完成本项研究的各项要求。
排除标准
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括膜结肠炎腹泻）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 静脉采血有困难或既往晕针晕血者；
- 吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 服药前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 服药前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或失血≥400mL者或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 服药前12个月内有药物滥用史；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 服药前14天内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
- 服药前14天内接种疫苗或在试验期间有疫苗计划者；
- 不同意试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图等检查提示存在被研究者判定为异常有临床意义者；
- 传染病四项：【乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体】任一检查结果异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测或尿药筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一检查结果阳性者；
- 哺乳期女性或女性妊娠检查结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因不能参加或完成本研究；
- 研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后可观测到的头孢泊肟峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无限时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢泊肟的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院1期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院1期临床研究中心 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
