登记号
CTR20181692
相关登记号
CTR20160504;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压，单药不能充分控制血压的患者
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
试验方案编号：FSZY-2018-C-004；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨春玲
联系人座机
18210793580
联系人手机号
联系人Email
yclaim@163.com
联系人邮政地址
北京市昌平区宏福科技园修正科技基地3号楼
联系人邮编
102209
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本试验目的是比较空腹和餐后单次给药条件下，健康成年志愿者口服抚松县中药有限责任公司生产的受试制剂[替米沙坦氨氯地平片，40mg/5mg]与Boehringer-Ingelheim生产的参比制剂[Twynsta®，40mg/5mg]的相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
次要研究目的：通过观察受试制剂和参比制剂Twynsta®在健康受试者中的安全性指标，评价其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的有效避孕方法（非药物）；
- 性别：中国健康男性或女性受试者，男女比例为1：1；
- 年龄：18-60周岁（含边界值）；
- 体重：男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg,体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18-26kg/m2范围内(含边界值)；
- 身体状况良好，生命体征，体格检查，心电图检查，实验室检查无异常（无消化系统、神经系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史）。
排除标准
- 对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史；
- 已知对两种或以上药物或食物过敏者；有哮喘病史、过敏体质（如过敏性鼻炎、过敏性湿疹、血管神经性水肿病史者）；
- 病毒学检查异常（乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者）；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
- 在过去3个月内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者（如，摇头丸、KEN粉、麻古、冰毒等），或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸（胶体金法）】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
- 筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者；
- 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 在服用研究药物前48小时内每天饮用过量咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯及以上，每杯200mL）；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 筛选前3月内注射疫苗者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：40mg/5mg（每片含替米沙坦40mg，氨氯地平5mg）；空腹口服，每周期1次，每次40mg/5mg；用药时程：1周期。
|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：40mg/5mg（每片含替米沙坦40mg，氨氯地平5mg）；餐后口服，每周期1次，每次40mg/5mg；用药时程：1周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：替米沙坦氨氯地平片；英文名：Telmisartan/Amlodipine;商品名：Twynsta
|
用法用量:剂型：片剂；规格：40mg/5mg（每片含替米沙坦40mg，氨氯地平5mg）；空腹口服，每周期1次，每次40mg/5mg；用药时程：2周期。
|
|
中文通用名:通用名：替米沙坦氨氯地平片；英文名：Telmisartan/Amlodipine;商品名：Twynsta
|
用法用量:剂型：片剂；规格：40mg/5mg（每片含替米沙坦40mg，氨氯地平5mg）；餐后口服，每周期1次，每次40mg/5mg；用药时程：2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t；AUC0-∞；Cmax | 给药后192小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；T1/2z；AUC_%Extrap | 给药后192小时 | 有效性指标 |
| 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 安得英，医学硕士 | 主任医师 | 13150169816 | andeying@sohu.com | 甘肃省武威市凉州区海藏路卫生巷31号 | 733000 | 甘肃省武威肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 安得英 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省武威肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
