登记号
CTR20191604
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）近期心肌梗死、近期缺血性卒中或外周动脉病变；（2）急性冠脉综合征
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片单剂量、随机、开放、交叉空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
GZHR-00031-BE-01；3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱思婕
联系人座机
020-32079512
联系人手机号
联系人Email
qiusijie@yangzijiang.com
联系人邮政地址
广东省广州高新技术开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较健康成年人群在空腹状态下，单次口服扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）与Sanofi Winthrop Industrie, France生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维,75mg）后两种制剂人体药代动力学特点，评估两种制剂间的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，各项检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、血小板聚集功能测定、12导联心电图等异常且具有临床意义者；
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长的女性；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
- 对硫酸氢氯吡格雷或者其辅料有过敏史；
- 酒精呼气检测结果阳性，或服用研究药物前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者（1标准单位相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者；
- 研究首次给药前7天内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间至研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲）者；
- 研究者判断不适宜参加的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg；每周期空腹口服给药，240ml水温服用，清洗期7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg；每周期空腹口服给药，240ml水温服用，清洗期7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz；不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 | 给药开始至24小时。若试验期间出现AE后，则访至AE结束或稳定。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅，药学博士 | 教授 | 024-23925108 | zhaolm@sj-hospital.org | 中国医科大学附属盛京医院Ｉ期临床试验中心；辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅，药学博士 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-01 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-17；
试验终止日期
国内：2019-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
