登记号
CTR20132063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃溃疡
试验通俗题目
聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性
试验专业题目
聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
JPRX-2010
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴月侠
联系人座机
18335587006
联系人手机号
联系人Email
atsys@126.com
联系人邮政地址
山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 用药前1周内经内镜证实的活动性胃溃疡的病人；溃疡数量《2个；溃疡大小《2cm
- 一周内未使用过胃粘膜保护剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱药、解痉药、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂及生长抑素及其它影响胃肠道功能的药物
- 年龄在18-70岁，男女比例不限
- 自愿参加研究，签署知情同意书
排除标准
- 年龄在18岁以下或70岁以上者
- 孕妇、哺乳期妇女
- 食道、胃底静脉曲张者
- 伴有明显消化道出血者
- 伴有胃癌的病人
- 有特殊原因的胃或十二指肠溃疡
- 复合性溃疡
- 并发食管、幽门梗阻者
- 心、肝、肾功能不全者
- 卓-艾综合征
- 吻合口溃疡的病人
- 酗酒、有药瘾者
- 4周内参加过其他新药临床试验者
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚普瑞锌颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格75mg/袋；口服；一天2次，1袋/次，用药时程：连续用药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg/粒；口服，一天一次，1粒/次，用药时程：连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜检查疗效、症状体征 | 自检测完7日内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 幽门螺旋杆菌根除率 | 自检测完7日内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊代明 | 主任医师 | 029-84775539 | fandaim@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路15号 | 710000 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 樊代明 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 韩英 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜春萌 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 中国医科大学第一附属医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 江西省人民医院 | 喻德喧 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-01-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
