登记号
CTR20132503
相关登记号
CTR20132391;CTR20132050;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0306205
适应症
十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。
试验通俗题目
进一步评价胃定康软胶囊的安全性及有效性研究。
试验专业题目
进一步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、平行对照临床试验
试验方案编号
sh-2-003-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄元丽
联系人座机
13608816213
联系人手机号
联系人Email
hyl_sh432@163.com
联系人邮政地址
云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司技术中心
联系人邮编
650217
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
根据目前SFDA法规及审评的要求，为进一步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性，确定在Ⅲ期临床正式启动前，再进行进一步探索性临床试验。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合十二指肠溃疡西医诊断标准及中医辨证血瘀蕴热证者。
- 一周内经内窥镜证实为十二指肠溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者。
- 初发病例及复发病例。
- 年龄在18-65岁之间。
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 十二指肠溃疡合并严重出血、穿孔、幽门梗阻；溃疡数目超过2个（不包括2个）；霜斑样溃疡；可疑癌变者；同时合并胃溃疡者。
- 在试验前30天发生并发症而进行手术者。
- 有特殊原因的十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等。
- 已开始使用其他抗溃疡药物者。
- 目前正在使用激素或非甾体消炎药者。
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，肾功能（Cr）异常者，精神病患者，澳抗阳性者。
- 准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。
- 过敏体质或对两种以上（含两种）食物或药物或已知对试验药物过敏者。
- 近4周内作过手术及有出血倾向者。
- 近1个月内参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胃定康软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次2粒，饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
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中文通用名:法莫替丁片 英文名：Famotidine Tablets
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天两次，每次1片，饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法莫替丁片 英文名：Famotidine Tablets
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天两次，每次1片，饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
|
|
中文通用名:法莫替丁片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天两次，每次1片。饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
|
|
中文通用名:胃定康软胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次2粒，饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜疗效（胃镜下溃疡愈合等级） | 用药后第42±3天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃痛单项症状改善等级 | 用药后第42±3天。 | 有效性指标 |
| 中医证候改善等级 | 用药后第42±3天。 | 有效性指标 |
| 大便常规及潜血 | 用药后第42±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李振华 | 主任医师 | 13671157196 | lixingka@aliyun.com | 北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院消化科 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 李振华 | 中国 | 河北 | 北京 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建省中医药研究院 | 陈朝元 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 江西中医学院附属医院 | 胡珂 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 李桂贤 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 云南中医学院第一附属医院 | 余泽云 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 104 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-11-04；
试验终止日期
国内：2009-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
