CTR20190823|阿地溴铵 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190823

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋雯洁

联系人座机

021-60302798

联系人手机号

联系人Email

jojo.jiang@astrazeneca.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区亮景路199号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估阿地溴铵 200 μg、400 μg 和 800 μg 日二次 (BID) 制剂在中国健康志愿者中单剂给药和多剂给药后，阿地溴铵及其代谢物的药代动力学 (PK) 特性、安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够与医疗团队和工作人员沟通，愿意参加试验，愿意给出书面知情同意，能够遵守试验限制事项
健康受试者：中国男性或非妊娠期非哺乳期女性，在访视 1（筛选）时年龄介于 18 至 45 岁之间
体重指数 (BMI) ≤ 26 kg/m2，男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg。
在访视 1（筛选）和访视 2 第 -1 天住院时的静息时心率 ≥ 45 次／分 (bpm) 且 ≤ 100 bpm。
非吸烟者（从不吸烟，或在接受第一剂研究用药品 [IP] 之前 2 年内未吸过烟）。
在筛选时表现出熟练的DPI使用技巧。

排除标准

对阿地溴铵或其他抗毒蕈碱抗拮抗剂有任何显著的过敏或者高敏反应症史。
在访视 1（筛选）时，体检、病史、血生化、血常规或尿液分析项目上存在异常有临床意义的结果。
在访视 1（筛选）时或访视 2 第 -1 天时，仰卧位收缩压持续 ≥ 140 或 ≤ 90 mmHg，仰卧位舒张压持续 ≥ 90 或 ≤ 50 mmHg。
筛选（访视 1）时的心电图 (ECG) 显示，男性受试者QT 间期 (QTc) 使用 Fridericia 公式校正后的 QT 间期 (QTcF) ≥ 430 毫秒，女性受试者≥ 450 毫秒，这在评估的中心阅读报告中指明。
受试者自报过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
访视 1（筛选），滥用药物筛查结果为阳性。
访视1（筛选）时，乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体和／或I 型人免疫缺陷病毒(HIV) 抗体的检测结果为阳性。
在接受第一剂IP之前的 2 个星期内或等同于最后一次用药的5 个半衰期的时间内（以较长者为准）使用任何药物，或在接受第一剂 IP 之前 30 天内使用任何药物激素药物产品和中药。
在第 -1 天之前 48 小时内饮用含有咖啡因或葡萄柚的产品或72小时内饮酒。
参加任何其他的需要在访视 2 第 1 天之前 60 天内重复抽血或抽取血浆的试验性药物临床研究。
在筛选前90 天内献血或血液丢失超过400 mL，或在筛选（访视1）前30 天内超过200 mL。
近期曾患有某种疾病或不良状况，可导致在访视 2 第 1 天时仍遗留任何上呼吸道／肺部的炎症，或令肺功能受限。
存在任何胃肠道、肝脏或肾脏不良状况，可能会影响阿地溴铵的吸收、分布、生物转化或排泄。
据 PI 或指定人判断，无法进行静脉穿刺或不能耐受静脉置管。
受试者无法给出同意，或者受试者达到给出同意的年龄但仍处于被监护状态，或者受试者为弱势受试者。
PI 判断受试者不太可能会遵守研究方案的要求、研究指示以及试验相关的限制事项。
受试者是研究者或任何助理研究者、研究助手、药剂师、试验协调员或其他工作人员，或直接参与临床试验开展的相关人员的亲属。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿地溴铵	用法用量:阿地溴铵，400ug/吸 200ug/吸。吸入粉剂，通过多剂DPI给药，于治疗期1的第四天，治疗2期第18天开始给药，连续5天，早晨和晚上给药各1次，最后一次给药第8天，第22天，早晨给药1次，于第1天和第15天早晨给药1次

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax, tmax, λz, t1/2,λz, AUClast, AUC, AUC, Cmin, CL/F, Vz/F 经 5 天重复剂量给药后，将计算阿地溴铵的以下 PK 参数： Css,max、tss,max、λz、t1/2λz、AUCss、CL/F、Vz/F、Css,av、% 波动、Css,min、Rac(Cmax)、以及Rac(AUC)和 Rac(Cmin)	第 1 天，第5-8天，第8天，第15天，第19-21天，第22天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE/SAE，血压，临床实验室参数（血常规、血生化和尿液分析），12导联心电图（ECG)参数	第-1天至第10天和从第14天至第24天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	18186879768	Dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街71号	130021	吉林大学第一医院I期临床试验

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院I期临床试验	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-06-30
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-03-22
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-03-08

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：NA；

第一例受试者入组日期