登记号
CTR20213115
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为支气管扩张剂，适用于承认慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗
试验通俗题目
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号
GJC2021-1-002-P
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张庆雷
联系人座机
0755-86252320
联系人手机号
13730366862
联系人Email
zhangqinglei@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：本试验以深圳市海滨制药有限公司生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂（商品名：昂润®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性；
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75岁（含40及75周岁）门诊患者，性别不限；
- COPD患者处于稳定期（连续4周内患者未发生过COPD急性加重）；
- 明确诊断为COPD，吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇20~30分钟后），30%≤ FEV1 /预计值< 80%；吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC< 0.70；
- 吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇20~30分钟后），FEV1绝对值的增加值< 200ml，同时FEV1可改善≥80ml的受试者；
- 患者能正确使用缓解药物；
- 经过指导，患者能够正确使用吸入装置；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
- 已知对茚达特罗、沙丁胺醇或其他β受体激动剂过敏者；
- 曾使用过参比制剂昂润®（马来酸茚达特罗吸入粉雾剂）者；
- 合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎；
- 合并哮喘和活动性肺结核；
- 既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术；
- 患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气；
- 需要联合吸入长效抗胆碱药物和长效β受体激动剂以控制病情的患者；
- 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗，或筛选前4周内口服或静脉注射糖皮质激素治疗AECOPD者；
- 需要口服或静脉注射抗生素治疗，或筛选前4周内口服或静脉注射抗生素治疗AECOPD者；
- 需要使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液），或筛选前4周内使用β受体阻滞剂治疗者；
- 筛选前4周内因COPD或肺炎入院治疗的患者；
- 筛选前4周内急性上/下呼吸道感染患者；
- 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等[如：充血性心力衰竭、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒中、已知的主动脉瘤、有临床意义的心律失常（不包含慢性稳定性的心房纤颤）、有临床意义的冠心病（如长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者）、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）]；
- 合并严重的全身性疾病及精神异常；
- 合并青光眼；
- 合并恶性肿瘤（超过5年未复发的恶性肿瘤除外；原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等患者如已完成根治术亦除外）；
- 明显肝肾功能异常（ALT、AST>正常值上限2倍；Cr高于正常值上限的1.5倍者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的患者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时可以接受的；已知同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的患者不可入选））；
- 研究者认为不适于参加临床研究的患者；
- 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性 | 单次给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 考察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性 | 首次给药至末次给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈荣昌 | 硕士研究生 | 主任医师 | 020-83062870 | chenrc@vip.163.com | 广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号 | 518020 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛市中心医院 | 周学锋/武晓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 岳阳市人民医院 | 林春龙 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 杨万春/孟祥云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江门市五邑中医院 | 范发才 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周露茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 同意 | 2021-10-22 |
| 深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 116 ；
实际入组总例数
国内: 116 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-23；
试验终止日期
国内：2022-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
