登记号
CTR20131589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
试验通俗题目
盐酸曲美他嗪胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲美他嗪胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
v.01（版本日期：20140207）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑朝武
联系人座机
0898-68616813；13876036509
联系人手机号
联系人Email
huanglongkf@163.com
联系人邮政地址
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康成年男性受试者空腹和进餐后单次口服海南皇隆制药股份有限公司生产的盐酸曲美他嗪胶囊与施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18天(最小年龄)至
40天(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[(身高m)体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书；
排除标准
- 有药物及食物过敏史者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
- 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2周内服用过其他药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，空腹和进餐后服用，共两次，一次1粒；站立位口服给药，用250mL温水送服。用药时程：4个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Tablets 商品名：万爽力
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，空腹和进餐后服用，共两次，一次1片；站立位口服给药，用250mL温水送服。用药时程：4个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、 AUC0-∞、T1/2 | 获得药代动力学数据后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应 | 自受试者入选试验服药后至最后一次随访之间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温预关 | 主任药师 | 13711603273 | wenyuguande@163.com | 广州市荔湾区明心路36号 | 510370 | 广州市精神病医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市精神病医院国家药物临床试验机构 | 温预关 | 中国 | 广东 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市精神病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-18；
试验终止日期
国内：2014-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
