登记号
CTR20241327
相关登记号
CTR20212383,CTR20221793,CTR20222107,CTR20231443,CTR20231710,CTR20233771,CTR20240762,CTR20241119,CTR20243064
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗后恶心呕吐
试验通俗题目
利福平和伊曲康唑对对注射用HR20013的相互作用研究
试验专业题目
利福平和伊曲康唑对注射用HR20013在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
HR20013-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评价利福平和伊曲康唑对注射用HR20013药代动力学特征的影响及联合用药的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）。
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
- 具有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至试验结束后至少6个月（女性受试者）/3个月（男性受试者）内须避免捐献卵子/精子，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，或利福平类、伊曲康唑类抗菌药过敏者。
- 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者。
- 12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）。
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）和胸片检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 传染病检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者。
- 筛选前3个月内接受过重大手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间接受手术者。
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- 筛选前1个月内使用过任何影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A活性的药物者。
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药。
- 筛选前3个月内失血或献血超过300 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者。
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气测试呈阳性者。
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者。
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者。
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者。
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。
- 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR20013
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL，Vz | HR20013注射液给药前、后多个时间点采集血样 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 从签署知情同意到安全期随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王欣 | 医学硕士 | 副研究员 | 13661174001 | wangxinannie@126.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
| 高欣 | 医学硕士 | 副研究员 | 010-85133649 | gaoxinbj@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 王欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 高欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-27；
试验终止日期
国内：2024-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
