登记号
CTR20244432
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
注射用SKB571治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
试验专业题目
注射用SKB571治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
试验方案编号
SKB571-I-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李昕
联系人座机
010-58302512
联系人手机号
联系人Email
lixin@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估SKB571 单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制毒性（DLT ），确定最大耐受剂量 （MTD ）和 或最大给药剂量（ MAD ）。
次要目的：1）评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（ PK ）特征；2) 评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；3) 基于实体瘤疗效评价标准（ RECIST v1.1 ），评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
其他目的：初步评估生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18~75岁。
- 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗。
- 研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0或1分。
- 经研究者评估，受试者预期生存期≥3个月。
- 受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。
- 受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至0级或1级，或达到入选标准中规定的水平）。如有未恢复的、且未被视为安全风险的、稳定的慢性（>3个月）毒性（如脱发、白癜风），可在与申办者协商一致后入组。
- 男性和女性受试者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，和/或癌性脑膜炎、脑干转移、脊髓转移或脊髓压迫的受试者。
- 合并有其他恶性肿瘤。
- 在首次给药前6个月内有重大心血管、脑血管或血栓栓塞疾病史等情况。
- 患有严重和/或未控制的伴随疾病等。
- 已知患有活动性肺结核。
- 受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎或丙型肝炎。
- 首次给药前28天内接受过重大手术；或首次给药前7天内接受过诊断性手术/操作（如活检）。
- 已知对SKB571或SKB571的辅料[包括聚山梨酯80（Ⅱ）]存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。
- 有间质性肺病（ILD）病史，当前患有ILD/肺部炎症或在筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症的受试者。
- 存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。
- 有异体组织/实体器官移植史的受试者。
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流。
- 患有食管气管瘘、食管胸膜瘘或上腔静脉综合征的受试者。
- 既往接受过同类靶点或同类毒素的ADC治疗的受试者。
- 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。
- 首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂。
- 研究治疗首次给药前4周接受过化疗、宽野放疗（包括全脑放疗）、免疫治疗、生物治疗；研究治疗首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗肿瘤激素治疗、全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、IL-2）或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗的受试者等。研究治疗首次给药前2周内对已知转移部位进行姑息性放射治疗的受试者。
- 首次给药前14天内存在需要全身性系统性抗感染治疗的活动性感染。
- 研究治疗首次给药前14天内，有任何需要接受皮质类固醇全身治疗或需要其他免疫抑制剂治疗的疾病。
- 首次使用SKB571前28天内，或当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的受试者。
- 首次给药前病情迅速恶化的受试者。
- 患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。
- 研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SKB571
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、剂量限制毒性（DLT），导致暂停给药、永久停药以及死亡的AE。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、t1/2、CL、Vz、蓄积系数（AR）等。ADA的发生率。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 02087342288 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路 651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院（广西壮族自治区肿瘤医院） | 蒋玮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
