登记号
CTR20243237
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
在12岁至<18岁患有哮喘的参与者中评估PT027相比于PT007按需给药的有效性和安全性
试验专业题目
一项12 岁至18岁患有哮喘的参与者中评估PT027相比于PT007按需给药的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、平行组、 IIIb 期52周研究 (ACADIA)
试验方案编号
D6934C00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
020-66837900
联系人手机号
15618917332
联系人Email
Xiaoxia.huang@parexel.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区解放南路33号丽丰国际中心6层01单元
联系人邮编
510115
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在12岁至 <18 岁患有哮喘的青少年参与者中评估 BDA MDI。 比较BDA MDI与AS MDI在12 岁至<18岁患有哮喘的参者中对重度哮喘急性加重的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选访视1时，参与者年龄必须在12岁至<18岁之间。
- 在访视1前至少12个月前确诊为哮喘。哮喘的临床诊断应在访视1前3年内按照以下任一标准记录： (a) 可逆性测试（沙丁胺醇治疗后改善≥12%） (b) 任意2次门诊访视之间第一秒用力呼气容积 (FEV1 )的差异>12% (c) 支气管激发试验阳性 如果没有任何上述记录，则必须进行门诊、非集中式肺活量测定，以证明使用沙丁胺醇治疗后的可逆性≥12%（90 μg [360 μg] 4 喷）。
- 接受以下计划的任一种哮喘维持治疗至少3 个月，在访视1前至少最后1个月服药稳定： (a) 低至高剂量吸入性类固醇 (ICS) (GINA 2023) 在所有随机入组的参与者中，最多30%将被允许接受低剂量ICS作为计划内哮喘维持治疗 (b) 低至高剂量ICS联合或不联合长效β2受体激动剂 (LABA) 以及以下任一种额外维持治疗：白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或茶碱 最多 20% 随机入组的参与者（接受ICS单药或ICS联合LABA）将被允许接受额外的哮喘维持治疗（茶碱、LTRA 或 LAMA） 下文定义了支持此入选标准所需的最低要求可接受文件记录： 转诊医生签署并注明日期的备注，包括ICS或ICS/LABA吸入器的名称、剂量和持续时间（或名称和剂量，如果用作单独的吸入器）以及LTRA、LAMA 或茶碱（如适用）的名称、剂量和持续时间，以及/或ICS、ICS/LABA 和 LTRA、LAMA 或茶碱（如适用）的处方证据，以证明在入选标准规定的时间范围。
- 在访视1前至少3个月内根据需要接受吸入性 SABA。
- 访视1前12个月内有至少一次重度哮喘急性加重的病史记录。 入选时，重度急性加重视为导致至少以下一种情况的哮喘恶化：至少连续 3 天临时推注/冲击 SCS （全身性皮质类固醇）给药；一剂长效皮质类固醇注射剂量将被视为相当于 3 天疗程的 SCS；也可接受 1 天或 2 天疗程的口服地塞米松；因哮喘导致急诊室或紧急护理就诊（定义为在急诊科或紧急护理中心接受<24 小时的评估和治疗），且需要 SCS 治疗（如上所述）；因哮喘需要住院治疗（定义为入院和/或在医疗保健机构接受≥24 小时的评估和治疗）。以下内容定义了入选本研究可接受的急性加重文件记录：由医院、急诊室或紧急诊疗护理机构开具的表明参与者住院治疗或接受了 SCS 以治疗哮喘急性加重的出院总结；转诊医生签字并注明日期的备注，包括有关诊断和SCS 治疗急性加重的信息；参与者可提供急性加重期间使用的SCS处方证据。
- 在随机分配前7天内，在筛选期间根据症状按需使用申办方提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药物至少3天。
- 证明能够使用经研究者评估可接受的MDI给药技术；禁止使用储雾罐。
- 能够进行经研究者评估可接受和可重现的PEF测量。
- 愿意按照研究方案要求留在研究中心，完成所有访视评估。
- 对于有生育能力的女性，尿液妊娠试验结果为阴性。
- 有生育能力的女性必须在随机分配前的妊娠试验结果为阴性，且同意采取以下措施之一，以预防怀孕： 1)完全禁欲被定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免进行异性性交。周期性禁欲是不可接受的。禁欲的可靠性需要结合临床试验的持续时间以及参与者的首选日常生活方式进行评估。因此，只有在完全禁欲与参与者的首选和日常生活方式一致的情况下，完全禁欲才是可接受的避孕方法。 2)如果有生育能力的女性同意从签署知情同意书（ ICF） 之日起至 IMP 末次给药后 2 周内使用以下有效避孕方法之一来避孕： 激素避孕（如，口服避孕药、植入避孕药或注射用激素避孕药）；单屏障避孕（如，男用避孕套与含杀精剂的子宫帽、隔膜或海绵）;与已接受输精管切除术绝育的男性伴侣保持单一性关系。
- BMI<40kg/m2
- 能够同意（签署知情同意书）参加研究，其中包括遵循ICF和本研究方案中列出的要求和限制。患者的看护人必须能够就患者参加本研究提供书面知情同意。在进行任何研究特定程序之前，必须填写知情同意书。
排除标准
- 有危及生命的哮喘，定义为在访视1前5年内有需要插管、与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作相关的重大哮喘发作或哮喘相关晕厥发作病史。
- 在访视1前12个月内出现>3次重度哮喘急性加重。
- 在访视1前4周内完成重度哮喘急性加重SCS治疗。
- 在访视1前4周内完成下呼吸道感染治疗。
- 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访视1前7天内未消退。 注：允许既往不符合排除标准3、4和/或5的参与者重新筛选。所有参与者均只能重新筛选一次。
- 当前吸烟者，有>10包年史的既往吸烟者，或在访视1前戒烟<6个月的既往吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟[蒸汽烟]和大麻）。
- 其他重大肺部疾病（例如，慢性支气管炎、需要治疗的支气管扩张、囊肿性纤维化或支气管肺发育不良），包括定期或偶尔使用氧气。
- 有临床上显著疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管、肝脏、肾脏、血液学、神经心理学、内分泌或胃肠道疾病。显著性定义为经研究者判断参与者参加研究会导致安全风险、或者如果研究期间疾病/不良状况加重则会影响疗效或安全性分析的任何疾病。
- 访视1前癌症未完全缓解至少5年。 注：患有皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果研究者认为病情已得到临床控制，且参与者参加研究不会导致安全性问题，则符合资格。
- 访视1前一年内因精神疾病或自杀未遂住院治疗。
- 有精神疾病、智力缺陷、动力差或其他病史，如果其严重程度限制了知情同意的有效性。
- 研究者认为参与者有严重滥用酒精或药物的情况。
- 已安排/计划在研究期间住院治疗。
- 在访视1前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何市售（例如，奥马珠单抗、美泊利珠单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗、度普利尤单抗、Tezepelumab）或试验性生物制剂，或任何其他禁用药物。
- 访视1前4周内使用OCS/SCS（任何剂量和任何适应症）。 1）在访视1前4周内发生需要OCS/SCS/口服地塞米松治疗的哮喘急性加重的参与者不能入选研究，因为全身性（包括口服）皮质类固醇要求4周洗脱期，但可在满足洗脱期要求后进入访视1。
- 长期使用OCS/SCS（访视1前3个月内使用≥3 周）。
- 无法停用研究方案定义的禁用药物。
- 在访视1前2周内通过吸入或雾化器和/或口服使用任何草药产品，且不同意在研究期间停用。
- 在访视1前一个月内使用任何口服SABA。
- 在访视1前7天内接种过减毒活疫苗。
- 目前正在参加任何干预性研究。
- 之前已在本研究中或任何其他PT007或PT027临床研究中随机分配。
- 已知或疑似对沙丁胺醇或布地奈德和/或其辅料超敏。
- 目前已怀孕（经妊娠试验阳性确认）或正在哺乳。
- 系本研究的研究者、助理研究者、协调员及前述人员的员工、直系亲属或申办方员工。
- 在访视1的最近30天（或5个半衰期，以较长者为准）内，在另一项临床研究中使用任何试验性治疗或器械进行治疗。
- 经研究者判断，认为参与者不太可能遵循研究程序、限制和要求，则该参与者不应参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙丁胺醇吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AAER (重度哮喘急性加重的年化发生率) | 整个研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次重度哮喘急性加重发生的时间 | 整个研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗哮喘的年化总SCS暴露量（mg/参与者） | 整个研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85501313 | hanmin@vip.163.com | 四川省-成都市-中国四川省成都市成龙大道一段1416号, | 610066 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市肺科医院 | 郭健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东医科大学附属医院 | 黎东明 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周瑞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 徐波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王继春 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 台州市中心医院 | 朱君飞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院） | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 天津医科大学总医院 | 郑荣秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 罗征秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Chesapeake Clinical Research - PEDIATRICS | Manav Singla | 美国 | Maryland | White Marsh |
| AllerVie Clinical Research | Maxcie Sikora | 美国 | Florida | Destin |
| Allergy, Asthma and Clinical Research Center | Martha Tarpay | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Velocity Clinical Research - Lafayette | Jibran Atwi | 美国 | Louisiana | Lafayette |
| REX Clinical Trials, LLC | Roozbeh Sharif | 美国 | Texas | Beaumont |
| Boston Children's Health Physicians | Sankaran Krishnan | 美国 | New York | Hawthorne |
| UNM Clinical & Translational Science Center | Hengameh Heidarian-Raissy | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Nemours Biomedical Research - The Center for Pediatric Lung Research | Aaron Chidekel | 美国 | Delaware | Wilmington |
| Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic | David Elkayam | 美国 | Washington | Bellingham |
| Community Medical Center Inc | Paul Smith | 美国 | Montana | Missoula |
| Children's Hospital of Michigan | Pavadee Poowuttikul | 美国 | Michigan | Detroit |
| Avera Medical Group Pediatric Specialists | Mirtha Giuliana Gayoso Liviac | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| Allergy and Clinical Immunology Associates | Michael Palumbo | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Allergy Partners of N.J., P.C. | Ellen Sher | 美国 | New Jersey | Ocean |
| Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. | Gary Gross | 美国 | Texas | Dallas |
| Monroe Carell Jr. Children's Hospital | Rachel Robison | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Finger Lakes Medical Research, PLLC dba Certified Research Associates | Christopher Smith | 美国 | New York | Cortland |
| Albany Medical College | Kate Powers | 美国 | New York | Albany |
| Asthma and Allergy Center of Chicago - Allergology | Rachna Shah | 美国 | Illinois | River Forest |
| Riley Children's Health - Pediatrics | Kirsten Kloepfer | 美国 | Indiana | INDIANAPOLIS |
| Ochsner Clinic Foundation | John Carlson | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Corsicana Medical Research,PLLc | John Updegrove | 美国 | Texas | Corsicana |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Nighat Mehdi | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Rutgers NJ Medical School | Khalil Savary | 美国 | New Jersey | Newark |
| Arkansas Children’s Hospital | Tamara Perry | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| STAAMP Research, LLC | Erika Gonzalez | 美国 | TexasSan | Antonio |
| BioBehavioral Research of Austin | Neha Reshamwala | 美国 | Texas | Austin |
| CHOC PSF [Allergy, Asthma and Immunology] | Sarah Field | 美国 | California | Orange |
| Accel Clinical | Bhumi Upadhyay | 美国 | Florida | Largo |
| DM Clinical Research - Houston | Kashif Ali | 美国 | Texas | Houston |
| Nemours Children's Clinic | Kathryn Blake | 美国 | Florida | Jacksonville |
| University of Louisville Research Foundation, Inc | Scott Bickel | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Pioneer Research Solutions, Inc. | Subodh Bhuchar | 美国 | Texas | Houston |
| Southern California Research | Warner Carr | 美国 | California | Mission Viejo |
| Urban Health Plan, Inc | Acklema Mohammad | 美国 | New York | Bronx |
| University of Vermont and State Agricultural College | Kelly Cowan | 美国 | Vermont | Burlington |
| Asthma & Allergy Center - Toledo | Syed Rehman | 美国 | Ohio | Toledo |
| Rochester Regional Health - Allergy, Immunology & Rheumatology | Allison Ramsey | 美国 | New York | Rochester |
| Cincinnati Children's Hospital | Michael Sherenian | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Nationwide Children's Hospital, Ohio State University | Benjamin Prince | 美国 | Ohio | Columbus |
| Adv Asthma and Allergy | Dariusz Chrostowski | 美国 | New York | Watertown |
| Tekton Research, Inc - Yukon Location | Martha Arambula | 美国 | Oklahoma | Yukon |
| Velocity Clinical Research-Vestal | Suchet Patel | 美国 | New York | Vestal |
| Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey | Mila Leong | 美国 | New Jersey | Northfield |
| Children's Hospital of New York | Joel Brooks | 美国 | New York | New York |
| Columbia University Medical Center - Cystic Fibrosis Center | Hossein Sadeghi | 美国 | New York | New York |
| PI-Coor Clinical Research | William Rees | 美国 | Virginia | Burke |
| Javara Inc. / Mankato Clinic, LTD | Srinivasan Ramanuja | 美国 | Minnesota | Mankato |
| Somnos Clinical Research | Robert Szalewski | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| Allianz Research Institute | David Pham | 美国 | California | Westminster |
| Velocity Clinical Research - Salt Lake City | Barbara Rizzardi | 美国 | Utah | West Jordan |
| Children's Nebraska | Hana Niebur | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Medical University of South Carolina | Kelli Williams | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Premier Clinics Pa | Bamidele Ekunsanmi | 美国 | South Carolina | Rock Hill |
| Velocity Clinical Research, Austin | Michael Zimmerman | 美国 | Texas | Austin |
| Inquest Clinical Research | Haider Afzal | 美国 | Texas | Baytown |
| Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology | Bob Geng | 美国 | California | San Diego |
| University of Kansas Medical Center | Marissa Love | 美国 | Kansas | Kansas City |
| Allergy Asthma & Immunology Research Institute | Maeve O'Connor | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC | Dareen Siri | 美国 | Illinois | Normal |
| Hometown Urgent Care and Research | Steve Choi | 美国 | Ohio | Dayton |
| IAA Clinical Research | Huamin Li | 美国 | Maryland | Wheaton |
| The Vancouver Clinic - 87th Avenue | Gregory Owens | 美国 | Washington | Vancouver |
| MedOne Clinical Research, LLC | Thierry Jacquemin | 美国 | Florida | Miami |
| National Jewish Health | Ronina Covar | 美国 | Colorado | Denver |
| Rady Children's Hospital | Matejka Cernelc-Kohan | 美国 | California | San Diego |
| San Tan Allergy and Asthma | Sam Reed Shimamoto | 美国 | Arizona | Gilbert |
| Providence Medical Group Alaska - Pediatric Subspecialty Clinic | Jered Weinstock | 美国 | Alaska | Anchorage |
| Long Beach Memorial Medical Center | Bugsu Ovunc | 美国 | California | Long Beach |
| Pulmonary Health Physicians, PC - Research | Tequilla Pryor | 美国 | New York | Fayetteville |
| ALLERGY CENTER AT BROOKSTONE RESEARCH | ROBERT CARTWRIGHT | 美国 | Georgia | COLUMBUS |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Center | Shahrukh Kureishy | 美国 | Texas | McKinney |
| The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology | Rodolfo Amaro Galvez | 美国 | Texas | Tyler |
| Sun Research Institute | Leonel Reyes | 美国 | Texas | San Antonio |
| Integrated Research Group | Heena Shah-Patel | 美国 | California | Riverside |
| Pulmonary Health Physicians, PC - Research | Tequilla Pryor | 美国 | New York | Fayetteville |
| ALLERGY CENTER AT BROOKSTONE RESEARCH | ROBERT CARTWRIGHT | 美国 | Georgia | COLUMBUS |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Center | Shahrukh Kureishy | 美国 | Texas | McKinney |
| The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology | Rodolfo Amaro Galvez | 美国 | Texas | Tyler |
| Sun Research Institute | Leonel Reyes | 美国 | Texas | San Antonio |
| Integrated Research Group | Heena Shah-Patel | 美国 | California | Riverside |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 440 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-06-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
