登记号
CTR20243938
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性
试验专业题目
在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HRS9531-303
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟茜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xi.meng@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HRS9531注射液和司美格鲁肽治疗32周后的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为2型糖尿病≥90天；
- 筛选前 3 个月至随机前使用以下降糖药物稳定治疗：单用二甲双胍，或二甲双胍联合一种 SGLT2 抑制剂；
- 筛选时糖化血红蛋白为7.5% ≤HbA1c ≤11.0%。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；
- 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
- 既往有严重糖尿病慢性并发症（增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/截肢等），或试验期间需要激光、抗VEGF药物、手术等局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- 筛选前3个月内或随机前除二甲双胍、SGLT2抑制剂以外的降糖药物治疗（筛选前3个月内使用过胰岛素治疗<7天除外）；
- 筛选前存在可能影响体重的疾病或治疗；或既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- 其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对基线变化 | 第32周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重相对基线变化的百分比 | 第32周 | 有效性指标 |
| HbA1c≤6.5%和 HbA1c<5.7%的受试者比例 | 第32周 | 有效性指标 |
| HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例 | 第32周 | 有效性指标 |
| HbA1c<7.0%的受试者比例 | 第32周 | 有效性指标 |
| FPG、空腹胰岛素/C肽、餐后血糖/胰岛素/C肽、SMBG、体重、腰围、血压、代谢指标相对基线的变化 | 第32周 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖事件 | 第36周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈莉明 | 医学博士 | 主任医师 | 022-59560475 | xfx22081@vip.163.com | 天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号天津医科大学朱宪彝纪念医院内分泌科 | 300400 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 保定市第一中心医院 | 张云良 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 张健 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中心医院 | 王松 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 王万民 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连理工大学附属中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 包头医学院第二附属医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李云凤 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西运城中心医院 | 王晓靖 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 陕西省人民医院 | 李小凤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张春虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 陶晓明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 韩峻峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周嘉强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 虞朝黎 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 金华市中心医院 | 楼雪勇 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 陈小敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 惠州市第三人民医院 | 李桂平 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林占 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 卢筱华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张惠杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 梁瑜祯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院） | 宾小昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 柳州市人民医院 | 彭晓娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 陈竑 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 济南市中心医院 | 宋勇峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市人民医院 | 彭焱 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 潍坊市中医院 | 张洁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北省沧州中西结合医院 | 田风胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 时照明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 合肥市第三人民医院 | 殷应传 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 六安市人民医院 | 王祺 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 宜昌市中心人民医院（西陵院区） | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 刘红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 洪世华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南昌市洪都中医院 | 张奇芬 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市第二人民医院 | 刘玉 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李生兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省第一人民医院 | 王砚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 840 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
