登记号
CTR20212402
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝病
试验通俗题目
XZP-6019片单次、多次给药及食物影响的I期临床试验
试验专业题目
XZP-6019片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验
试验方案编号
6019-CPK-1001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
武晶晶
联系人座机
010-57654511
联系人手机号
联系人Email
wujingjing@xuanzhupharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1、评价XZP-6019片在健康成年人中单次、多次给药的安全性和耐受性
2、评价XZP-6019片在健康成年人中单次、多次给药的药代动力学特征
3、评价进食对健康成年人单次口服XZP-6019片的药代动力学影响
次要目的：
评价XZP-6019片在健康成年人中单次、多次给药的药效学特征
探索性目的：
1、探索XZP-6019片在人体的代谢产物特征
2、探索XZP-6019片的C-QTc规律（如必要）
评价果糖对健康成年人单次口服XZP-6019片的药代动力学影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁的健康成年男性或女性（年龄包括边界值）
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；非肥胖组体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2，肥胖组BMI为28.1~35.0 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）
- 近6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者，且愿意在给药结束后6个月内采取有效避孕措施
- 没有发现有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、低剂量肺部CT片等检查结果
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 有显著临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖、主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史、精神心理疾病者
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 有以下任何一项： a. 通过重复测量确认QTcF ≥ 450毫秒； b. 重复测量确认QRS持续时间> 120毫秒； c. 重复测量确认PR间隔> 200毫秒； d. 导致QTc测量困难或QTc数据难以解释的发现； e. 尖端扭转性室速的其他危险因素的病史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）； f. 有未矫正的低钾血症或低镁血症。
- 已知或怀疑对试验药物或其辅料成分有过敏史者，或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物、乳胶过敏），或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- 筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史、不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻，便秘或肠预激综合症，或有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）
- 筛选时有胰腺损伤或胰腺炎病史，或血淀粉酶显著升高（> 1.5ULN）
- 筛选时有尿路梗阻病史或存在尿排空困难
- 筛选时有癌症（恶性肿瘤）病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- 筛选前3个月内经常饮酒，每天饮用超过3杯酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒 354 mL/12盎司，葡萄酒 118 mL/4盎司，或蒸馏酒 29.5 mL/1盎司），或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。（每天饮用4杯含酒精饮料的受试者可由研究者自行决定是否入组）
- 筛选前3个月内有吸烟史，或者筛选时尿液烟碱试验阳性，或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，过量定义为超过6份（1份大约相当于120 mg咖啡因）
- 给药前3个月内曾接受大型手术，或曾有献血，或失血超过400 mL者。
- 给药前3个月内参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者
- 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者
- 处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕
- 筛选时收缩压≥ 140 mmHg或< 90 mmHg，和/或舒张压≥ 90 mmHg或< 50 mmHg
- 筛选时心率< 50或> 100次/分
- 筛选时根据慢性肾脏病流行病（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 ml/min/1.73m2（计算公式见附件1）
- 筛选时非肥胖组肝功能检查提示门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素任一指标>正常值上限（ULN）；肥胖组肝功能检查提示AST、ALT或ALP> 1.5ULN，或总胆红素> ULN。
- 筛选时空腹甘油三酯>2.3mmol/L
- 筛选时非肥胖组空腹血糖> 5.6 mmol/L，肥胖组空腹血糖> 6.1 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%
- 不能耐受血样采集者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:XZP-6019模拟片（安慰剂）
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019模拟片（安慰剂）
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019模拟片（安慰剂）
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剂型:片剂
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中文通用名:XZP-6019模拟片（安慰剂）
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 从签署知情同意至研究结束为止 | 安全性指标 |
| 生命体征； 体格检查；实验室检查；12-导联心电图或遥测心电监护；腹部超声 | A和B部分: 筛选期；基线期；给药后D1-D16 C部分: 筛选期；基线期；给药后D1-D42 | 安全性指标 |
| PK | 给药前和给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清果糖 | 给药前、给药后1.25、1.5、2、3、4、6h | 有效性指标 |
| 血尿酸、空腹血甘油三酯、HOMA-IR、空腹低密度脂蛋白胆固醇、空腹高密度脂蛋白胆固醇、空腹载脂蛋白A和B | D-1、D14给药前 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 临床药理学博士 | 副研究员 | 13810461342 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院 | 101125 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-29 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
