登记号
CTR20170630
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1. 心绞痛发作的预防性治疗。2. 眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。3. 推测由血管原因引起的视力下降和视野障碍的辅助治疗。
试验通俗题目
盐酸曲美他嗪缓释片的健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-QMTQ-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg/片）的药代动力学特征，并以原研法国施维雅制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：VASTAREL® MR）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次口服35 mg 的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁；
- 性别：包含男性和女性；
- 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kgm-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 对本品过敏或过敏体质者；
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3 个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3 个月内失血或献血超过200 mL 者；
- 试验前14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
- 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 从事驾驶和使用机器作业者；
- 试验期间及试验结束后1 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
- 妊娠期和哺乳期女性；
- 酒精呼气检查结果阳性者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片
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用法用量:片剂；规格：35 mg/片；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
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中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片
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用法用量:片剂；规格：35 mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL MR
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用法用量:片剂；规格：35 mg/片；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
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中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL MR
|
用法用量:片剂；规格：35 mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药前0 h至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征测定结果、12-导联ECG和体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷，学士 | 主任药师 | （86）0931-8356748 | ting_w6710@163.com | 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-05；
试验终止日期
国内：2017-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
