登记号
CTR20131276
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝关节骨性关节炎（肾虚筋脉瘀滞证）
试验通俗题目
痛宁凝胶Ⅲ期临床试验
试验专业题目
多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照评价痛宁凝胶治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的临床研究
试验方案编号
TNNJ20120515
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
连云港市连云区经济技术开发区江宁工业园康缘药业研发楼17层
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价确认痛宁凝胶治疗膝关节骨性关节炎(肾虚筋脉瘀滞证)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40(最小年龄)至
70(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合本病西医诊断标准及中医辨证的单侧膝关节患病者；
- 符合本病西医诊断标准及中医辨证的单侧膝关节患病者；
- 年龄40-70周岁（包括40、70周岁），男女不限；
- 年龄40-70周岁（包括40、70周岁），男女不限；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
- WOMAC疼痛评分≤70mm；
- WOMAC疼痛评分≤70mm；
- 严重程度的影像学KL分级≤3分；
- 严重程度的影像学KL分级≤3分；
排除标准
- 年龄在40周岁以下，或70周岁以上的患者；
- 年龄在40周岁以下，或70周岁以上的患者；
- 骨关节炎属双膝关节患病的患者；
- 骨关节炎属双膝关节患病的患者；
- 哺乳期、妊娠或计划妊娠的妇女；
- 哺乳期、妊娠或计划妊娠的妇女；
- 过敏体质者或对本药过敏者；
- 过敏体质者或对本药过敏者；
- 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；
- 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；
- 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，肝肾功能检查异常者；
- 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，肝肾功能检查异常者；
- 研究者认为不宜入选本试验者。
- 研究者认为不宜入选本试验者。
- 试验前6个月内使用过改善病情类药物及软骨保护剂；
- 试验前6个月内使用过改善病情类药物及软骨保护剂；
- 治疗前l周皮质激素治疗者；治疗前1周已行针灸、物理治疗者；
- 治疗前l周皮质激素治疗者；治疗前1周已行针灸、物理治疗者；
- 有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者；
- 有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者；
- 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；
- 三个月内参加过其他临床试验的患者；
- 三个月内参加过其他临床试验的患者；
- 试验前6个月内进行过关节腔内注射；
- 试验前6个月内进行过关节腔内注射；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痛宁凝胶
|
用法用量:凝胶剂；规格15g/支；均匀外涂于皮肤患处，一日两次，每次3g，用药时程：连续用药3周。
|
|
中文通用名:痛宁凝胶
|
用法用量:3g/次，2次/日，均匀外涂于皮肤患处，疗程3周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（痛宁凝胶模拟药）
|
用法用量:3g/次，2次/日，均匀外涂于皮肤患处，疗程3周。
|
|
中文通用名:安慰剂（痛宁凝胶模拟药）
|
用法用量:凝胶剂；规格15g/支；均匀外涂于皮肤患处，一日两次，每次3g，用药时程：连续用药3周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC疼痛评分的变化 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| WOMAC疼痛评分的变化 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能） | 用药3周后 | 有效性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能） | 用药3周后 | 有效性指标 |
| AE、SAE观察和记录 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| AE、SAE观察和记录 | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC总积分 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| WOMAC总积分 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| 中医症状与体征积分 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| 中医症状与体征积分 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| WOMAC关节活动评分 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| WOMAC关节活动评分 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| WOMAC僵硬评分 | 用药3周后 | 有效性指标 |
| WOMAC僵硬评分 | 用药3周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 詹红生 | 主任医师 | 13918449223 | 13918449223@139.com | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海张医药大学附属曙光医院 | |
| 詹红生 | 主任医师 | 13918449223 | 13918449223@139.com | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海张医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建省中医药研究院 | 葛继荣 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 福建省中医药研究院 | 葛继荣 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广州省第二中医院 | 刘文刚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州省第二中医院 | 刘文刚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨俊兴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨俊兴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湖北省中医院 | 何承建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖北省中医院 | 何承建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 沈霖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 沈霖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京市中医院 | 尹宏 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市中医院 | 尹宏 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海市中医医院 | 陈永强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市中医医院 | 陈永强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 陕西中医学院附属医院 | 李智斌 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 陕西中医学院附属医院 | 李智斌 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孙庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孙庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 谢利民 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 谢利民 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-10 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-10 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 2012-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-05；
试验终止日期
国内：2012-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
