登记号
CTR20231508
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700137
适应症
慢性牙周炎
试验通俗题目
评价人牙髓间充质干细胞治疗牙周炎患者的有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
SH-hDP-MSC-102
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺嘉
联系人座机
010-83602352
联系人手机号
联系人Email
hejia1279@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区总部基地海鹰路8号院
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的有效性。
次要目的：
评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的安全性。
探索性目的：
探索人牙髓间充质干细胞对慢性牙周炎患者龈沟液生物标志物的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；
- 牙周缺损位点放射学检测呈角形骨缺损且骨缺损深度≥2mm；
- 基线期患者牙周缺损位点探诊深度（PD）为4~8mm；
- 依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查；
- 自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 研究牙牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二且影响研究者判断者
- 研究牙基线期松动度为3度者（牙科镊夹持法：仅有颊舌向动度为1度；颊舌向及近远中向均有动度为2度；垂直松动为3度）
- 研究牙存在咬合创伤且影响研究者判断者；
- 研究牙既往接受过再生手术治疗者；
- 筛选前3个月内使用过非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素或其他激素（局部外用激素除外）治疗者，和/或既往使用过双膦酸盐类药物者；
- 筛选前3个月内患有严重的全身性感染者；或筛选前72h内使用抗生素者；
- 筛选前1个月内患有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
- 患有严重或无法控制的各系统疾病：心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌（糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%或有重度糖尿病并发症）、神经、精神系统；
- 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史者，既往曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
- 已知可能对手术过程中使用的任何材料过敏者（如阿替卡因、过敏体质、曾有对血制品过敏史）
- 筛选时存在以下任何实验室检查结果：ALT＞3倍ULN或血清总胆红素＞1.5倍ULN；血肌酐＞1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≥1.5倍ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）或Hb＜80g/L；PLT＜75.0×109/L；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- 筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；
- 筛选前3个月内接受过牙周基础治疗（龈下刮治）的受试者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10支）；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本试验的情况，包括邻牙接受过影响研究牙疗效判定的情形等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人牙髓间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:人牙髓间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:人牙髓间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 牙周骨缺损高度的变化（CBCT） | 筛查期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 牙周附着丧失AL | 基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30 | 有效性指标 |
| 牙齿松动度（TM） | 基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30 | 有效性指标 |
| 牙周探诊深度PD | 基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30 | 有效性指标 |
| 探诊出血BOP | 基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30 | 有效性指标 |
| 牙龈退缩GR | 基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐莉 | 医学博士 | 主任医师 | 13621219600 | xulihome@263.net | 北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街22号 | 100080 | 北京大学口腔医院 |
| 王霄 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-82266888 | bysywangxiao@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100080 | 北京大学第三医院 |
| 赵继志 | 医学博士 | 主任医师 | 13718217176 | zhaojizhi@126.com | 北京市-北京市-帅府园1号 | 100010 | 北京协和医院 |
| 高承志 | 齿学博士 | 主任医师 | 13601314059 | gaochengzhi@Hotmail.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学口腔医院 | 徐莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王霄 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 赵继志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 高承志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-06 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
| 北京大学口腔医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 204 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
