登记号
CTR20212101
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
D201107.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片给药后二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merck Serono Ltd.持证，Famar Lyon生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage® SR）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者；
- 年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示正常或异常无临床意义；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史者；
- 已知对药物、食物有过敏史者；对二甲双胍及其他活性成分、辅料（微晶纤维素、羧甲基纤维素钠）有过敏史者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）主要PK参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ （2）次要PK参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 药学博士 | 主任药师 | 025-85608661 | cleverwdw@126.com | 江苏省-南京市-红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
| 沈建平 | 医学硕士 | 主任医师 | 13372018737 | Sjpcn63@126.com | 江苏省-南京市-红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 沈建平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-26 |
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-21；
试验终止日期
国内：2021-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
