登记号
CTR20253088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2500018
适应症
中重度活动性溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期研究
试验专业题目
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲诱导治疗研究
试验方案编号
TAK-279-UC-2001
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈曦
联系人座机
021-68279888
联系人手机号
13564525055
联系人Email
xi.chen3@takeda.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的疗效，即第12周时达到临床缓解。
次要目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性UC受试者中的疗效，即第12周时达到临床应答、症状缓解和内镜变化；评价TAK-279在中重度活动性UC受试者中对于患者报告的UC症状的影响；评价TAK-279在中重度活动性UC受试者中对于疾病特定健康相关生活质量（HRQoL）的影响。
安全性目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性UC受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求。 在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即以书面形式，通过签署并注明日期的ICF记录）和任何要求的隐私授权。
- 签署ICF时，受试者的年龄必须≥18岁且≤75岁。对于65岁或以上的受试者，将由研究者进行总体获益-风险评估，以通过知情同意程序确保受试者的安全。韩国成年受试者的年龄要求为≥19岁。
- 受试者在筛选时必须患有中重度活动性UC，定义如下： a. 改良Mayo评分为5-9分，和 b. 内镜检查分项评分≥2。
- 受试者必须在筛选前至少30天确诊UC（内镜检查和组织学），且疾病范围从肛缘延伸＞15 cm。诊断记录定义为： a. 用于确认组织学诊断的活检报告，和 b. 基于既往结肠镜检查记录病程的报告。
- 根据医生评估（根据下面的[a]或[b]或两者的组合），受试者对一种或多种UC治疗应答不足、失去应答或不耐受： a. 6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤，口服或静脉注射皮质类固醇，或有皮质类固醇依赖史，（无法成功减少皮质类固醇而不出现UC症状），口服5-ASA。 和/或 b. 生物制剂（如TNF拮抗剂、IL-23p 19抗体、IL-12/23p40抗体、维得利珠单抗）或任何强化治疗（如α4整合素拮抗剂、JAKi或S1P受体调节剂）。
- 受试者未妊娠、未哺乳或无生育能力。对于具有生殖能力的个体，如果性生活活跃，需同意在研究期间和研究药物末次给药后10天内遵守避孕要求。必须满足以下避孕要求： a. 从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及研究药物末次给药后10天内，男性（按出生时性别）受试者需要采取有效的避孕措施（男用避孕套）。 b. 手术绝育的女性（按出生时性别）受试者；或确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与能产生精子的未绝育个体有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后10天内使用高效避孕方法。
排除标准
- 患有不确定/未分类的炎症性肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关憩室性疾病和/或提示克罗恩病（CD）的临床/组织学结果的受试者。
- 患有UC并发症（如缩窄、狭窄、瘘、短肠综合征或研究期间可能需要手术的任何其他表现）的受试者可能会妨碍使用改良Mayo评分来评估治疗应答，或可能混淆TAK-279治疗获益的评价。
- 当前或既往患有脓肿的受试者，除非在随机化前至少6周进行引流和治疗，并且预期在治疗期间不需要手术。
- 既往接受过大型UC手术，包括结肠次全切除术或直肠结肠切除术，或者计划在研究期间接受肠道手术的受试者。对于局部UC手术（例如，节段性结肠切除术）的受试者，只要不影响疗效评估，则允许参加研究。
- 在筛选前6个月内接受过任何类型的小肠或结肠手术，或在筛选前3个月内接受过任何其他腹内手术的受试者。排除＞2次肠道切除术的受试者。
- 当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用J型贮袋的受试者被排除在外，因为J型贮袋可能导致造口。
- 3类或以上强化治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂、α4整合素拮抗剂或S1P受体调节剂类别）失败的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAK-279胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药相较于安慰剂在中重度活动性UC受试者中于第12周时达到临床缓解的疗效。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药相较于安慰剂在中重度活动性UC受试者中于第12周时达到临床应答、症状缓解和内镜变化的疗效。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在中重度活动性UC受试者中评价TAK-279对患者报告的UC症状的影响。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 评价TAK-279对中重度活动性UC受试者的疾病特异性健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在中重度活动性UC受试者中，评估TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹倩 | 博士 | 主任医师 | 13588706896 | caoq@srrsh.com | 浙江省-杭州市-钱塘区下沙路 368 号 | 310016 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市人民医院（重庆中俄友好医院） | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市浦东新区周浦医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院滑翔院区 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 沈俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 张虎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第六医院 (广东省胃肠肛门医院) | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Hightower Clinical - SSM Health | Ali, Tauseef | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| Auzmer Research | Ausaf, Niaz | 美国 | Lakeland | Lakeland |
| Gastroenterology Associates, PA | Barnes, Matthew | 美国 | Greenville | Greenville |
| DiGiovanna Institute for Medical Education and Research | DiGiovanna, Michael, J | 美国 | North Massapequa | North Massapequa |
| Victorium Clinical Research | Doshi, Ankur, A | 美国 | Houston | Houston |
| University Of Louisville | Dryden, Gerald, W | 美国 | Louisville | Louisville |
| Tyler Research Institute, LLC | Duvall, George, A | 美国 | Tyler | Tyler |
| United Medical Doctors | Hong, John | 美国 | Murrieta | Murrieta |
| Emory University Hospital, The Emory Clinic | Iskandar, Heba | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| GastroIntestinal BioSciences | Karyotakis, Nicholas, C | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| University of Washington Medical Center - Montlake | Lee, Scott, D | 美国 | Seattle | Seattle |
| University Gastroenterology | Mueller, Lisa, A | 美国 | Providence | Providence |
| Woodholme Gastroenterology Associates | Onwueme, Kenolisa, C | 美国 | Glen Burnie | Glen Burnie |
| GI PROS, Inc. | Phillips, Raymond, W | 美国 | Naples | Naples |
| Atlanta Center For Gastroenterology, P.C. | Rausher, David, B | 美国 | Decatur | Decatur |
| USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare | Rosario, Michelle, S | 美国 | Tampa | Tampa |
| Novel Research, LLC | Sana, Moazzam | 美国 | Bellaire | Bellaire |
| Las Vegas Medical Research | Stone, Christian, D | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida | Weiss, Lawrence Michael | 美国 | Clearwater | Clearwater |
| Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services | Begun, Jakob | 澳大利亚 | South Brisbane | South Brisbane |
| The Queen Elizabeth Hospital | Bryant, Robert, V | 澳大利亚 | Woodville | Woodville |
| Western Health/Footscray Hospital | Kronborg, Ian | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Concord Repatriation General Hospital | Leong, Rupert, W | 澳大利亚 | Concord | Concord |
| Northern Hospital Epping | Mayur Garg | 澳大利亚 | Epping | Epping |
| Flinder Medical Centre | Mountifield, Reme, E | 澳大利亚 | Bedford Park | Bedford Park |
| Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia | Siddique, Nabil | 澳大利亚 | Nedlands | Nedlands |
| The Alfred Hospital | Sparrow, Miles, P | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital | Thin, Lena, W | 澳大利亚 | Murdoch | Murdoch |
| Royal Perth Hospital | Venugopal, Kannan | 澳大利亚 | Perth | Perth |
| Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel | Franchimont, Denis | 比利时 | Brussel | Brussel |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Guedelha Sabino, Joao Pedro | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Pecs University Clinical Centrer Mohacs Hospital | Draganova, Raina, R | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Acibadem City clinic Tokuda hospital | Karagyozov, Petko | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna) | Penchev, Plamen, I | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| University Hospital City Clinic Cancer Center | Petrov, Asen | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMBAL Kaspela | Stanchev, Desislav | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD | Stefanova-Petrova, Diana, V | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Battat, Robert | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| The Research Institute of the McGill University Health Center | Bessissow, Talat | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| London Health Sciences Centre - University Hospital | Jairath, Vipul | 加拿大 | London | London |
| Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary | Ma, Christopher | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| London Health Sciences Centre - Victoria Hospital | Ponich, Terry, P | 加拿大 | London | London |
| Fraser Clinical Trials | Wan Lam, Mindy Ching | 加拿大 | New Westminster | New Westminster |
| Endohope Clinic | Bajer, Lukas | 捷克 | Prague 5 | Prague 5 |
| University Hospital Brno | Konecny, Stefan | 捷克 | Brno | Brno |
| EndoArt | Koskova, Radka | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Gastromedic s.r.o | Leksa, Vaclav | 捷克 | Pardubice | Pardubice |
| Axon Clinical s.r.o. | Matous, Jan | 捷克 | Prague 5 | Prague 5 |
| NH Hospital | Serclova, Zuzana | 捷克 | Horivice | Horivice |
| Masaryk Hospital | Stehlik, Jiri | 捷克 | Ustecky | Ustecky |
| Vojenska Nemocnice Brno | Stepek, David | 捷克 | Brno | Brno |
| Fakultni Nemocnice Ostrava | Svoboda, Pavel | 捷克 | Ostrava-Poruba | Ostrava-Poruba |
| SurGal Clinic SRO | Ulbrych, Jan | 捷克 | Brno | Brno |
| Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. | Vanasek, Tomas | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus | Munck, Lars | 丹麦 | Koge | Koge |
| Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling | Burisch, Johan | 丹麦 | Hvidovre | Hvidovre |
| Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital | Dam Jensen, Michael | 丹麦 | Esbjerg | Esbjerg |
| Aalborg Hospital | Fallingborg, Jan | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital) | Kjeldsen, Jens | 丹麦 | Odense | Odense |
| Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus | Leotta, Salvatore | 丹麦 | Hillerod | Hillerod |
| Hopital Nord Chu Saint-Etienne | Saint Etienne | 法国 | Saint Etienne | Saint Etienne |
| CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing | Clermont-Ferrand | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois | Vandoeuvre les Nancy | 法国 | Vandoeuvre les Nancy | Vandoeuvre les Nancy |
| Hopital l'Archet 2 | Nice Cedex 3 | 法国 | Nice Cedex 3 | Nice Cedex 3 |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Buringer, Karsten | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| Agaplesion Markus Krankenhaus | Dignass, Axel | 德国 | Frankfurt Am Main | Frankfurt Am Main |
| Praxis fur Gastroenterologie | Ehehalt, Robert | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.) | Howaldt, Stefanie | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm | Klaus, Jochen, G | 德国 | Ulm | Ulm |
| St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus | Kuehbacher, Tanja, D | 德国 | Ludwigshafen | Ludwigshafen |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel | Schreiber, Stefan | 德国 | Kiel | Kiel |
| Sotiria General Hospital of Athens | Bamias, Giorgos | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital of Heraklion | Koutroubakis, Ioannis, E | 希腊 | Heraklion | Heraklion |
| G.N.A. Gennimatas | Michalopoulos, Georgios | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital of Patras | Thomopoulos, Konstantinos | 希腊 | Patras | Patras |
| Evangelismos Hospital | Viazis,Nikolaos | 希腊 | Athens | Athens |
| Mohacsi Korhaz | Csizmadia, Csaba | 匈牙利 | Mohacs | Mohacs |
| Semmelweis Egyetem | Miheller, Pal | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. | Schnabel, Robert | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Javorszky Odon Korhaz | Szaloki, Tibor | 匈牙利 | Vac | Vac |
| Clinexpert | Toth, Gabor Tamas | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Assuta Ashdod University Hospital | Lahat-Tzok, Adi | 以色列 | Ashdod | Ashdod |
| The Chaim Sheba Medical centre - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital | Levartovsky, Asaf | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Soroka Mc | Schwartz, Doron | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Shaare Zedek Medical Center | Shitrit, Ariella | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa | Armuzzi, Alessandro | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Cosintino, Rocco | 意大利 | Rome | Rome |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital | Danese, Silvio | 意大利 | Milan | Milan |
| IRCCS A.O.U. Policlinico S.Orsola- Malpighi | Gionchetti, Paolo | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello | Orlando, Ambrogio | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Kitasato University Kitasato Institute Hospital | Asonuma, Kunio | 日本 | Minato-ku | Minato-ku |
| Saga University Hospital | Esaki, Motohiro | 日本 | Saga | Saga |
| Fukuoka University Hospital | Hirai, Fumihito | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kyorin University Hospital | Hisamatsu, Tadakazu | 日本 | Mitaka-City | Mitaka-City |
| Toho University Sakura Medical Center | Matsuoka, Katsuyoshi | 日本 | Sakura | Sakura |
| Kansai Medical University Hospital | Naganuma, Makoto | 日本 | Hirakata | Hirakata |
| Sapporo Medical University Hospital | Nakase, Hiroshi | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| The Jikei University Hospital | Saruta, Masayuki | 日本 | Minato | Minato |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cheon, Jae Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Kim, Hyun Soo | 韩国 | Wonju | Wonju |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim, Tae-Oh | 韩国 | Busan | Busan |
| Samsung Medical Center | Kim, Young-Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center (AMC) | Park, Sang Hyoung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| St. Elisabeth Ziekenhuis | Laheij, Robert | 荷兰 | Tilburg | Tilburg |
| Vestre Viken HF - Baerum Sykehus | Astrup Hvattum, Stine | 挪威 | Drammen | Drammen |
| Akershus University Hospital | Brackmann, Stephan | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital | Kristensen, Vendel | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Medrise sp. z o.o | Danilkiewicz, Wit, C | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K. | Filip, Rafal | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne | Gawdis-Wojnarska, Beata | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Kierkus, Jaroslaw | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Klopocka, Maria | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie | Kopon, Adam | 波兰 | Torun | Torun |
| Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski | Korczowski, Bartosz | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Centrum Medyczne Melita Medical | Leszczyszyn, Jaroslaw | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Malecka-Wojciesko, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Medyczne Pratia Gdynia | Potrzebowski, Wojciech | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k. | Romanczyk, Tomasz | 波兰 | Tychy | Tychy |
| Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA | Rydzewska-Wyszkowska, Grazyna | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| PlanetMed Sp. z o.o. | Wozniak-Stolarska, Barbara | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Spital Clinic Dr I Cantacuzino | Busuioc, Bogdan | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Delta Health Care | Chioncel, Camelia | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul de Oncologie Monza - Soseaua Gheorghe Ionescu Sisesti | Craciun, Ion Eugeniu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis | Goldis, Adrian Eugen, A | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina | Mateescu, Radu Bogdan | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Clinica Medicum | Voiosu, Theodor-Alexandru | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta | Balaz, Jozef | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| Fakultna Nemocnica s poliklinikou Nove Zamky | Durina, Juraj | 斯洛伐克 | Nove Zamky | Nove Zamky |
| Endomed | Fedurco, Miroslav | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Cliniq s. r. o. | Hlavaty, Tibor | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Accout Center s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia | Horvath, Frantisek | 斯洛伐克 | Sahy | Sahy |
| China Medical University Hospital | Chou, Jen-Wei | 中国台湾 | Taichung City | Taichung City |
| National Taiwan University Hospital (NTUH) | Wei, Shu-Chen | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Changhua Christian Hospital (CCH) | Yen, Hsu-Heng | 中国台湾 | Changhua City | Changhua City |
| South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital | Agnew, Paul | 英国 | Belfast | Belfast |
| Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust | Parkes, Gareth, C | 英国 | London | London |
| St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Samaan, Mark, A | 英国 | London | London |
| Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Subramanian, Sreedhar | 英国 | Cambridge | Cambridge |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 207 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 79 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-03-29；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-06-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
