登记号
CTR20240850
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验通俗题目
健康受试者空腹或餐后状态下单次口服培哚普利氨氯地平片（III）（10mg/5mg）的生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹或餐后状态下单次口服培哚普利氨氯地平片（III）（10mg/5mg）的生物等效性研究
试验方案编号
DES-CCT-001B
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
021-51323300-4077
联系人手机号
13761205220
联系人Email
zhengfengqu@desano.com
联系人邮政地址
江西省-宜春市-樟树市中医药产业园科技路
联系人邮编
331208
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江西迪赛诺医药集团有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））与Servier（Ireland）IndustriesLtd生产的培哚普利氨氯地平片（III）（开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：观察单剂量口服培哚普利氨氯地平片（III）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）已知对培哚普利等血管紧张素转换酶抑制剂、氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物及其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- （筛选期问诊）筛选前1年内有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史、精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期问诊）有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- （筛选期问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前有新发疾病者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成份者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与培哚普利或氨氯地平有相互作用，或抑制或诱导肝药酶的药物肝酶活性的药物（见方案附录 2），或使用过半衰期长的药物者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，不耐受高质高热餐（餐后试验）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征或缺乏乳糖酶者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期血压超过正常值范围者（血压正常值范围为收缩压：90～139mmHg，舒张压：60～89mmHg（含临界值））；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；或为妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（III）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（III）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平：Cmax、AUC0-72h； | 整个给药期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；氨氯地平：Tmax、λz、t1/2；培哚普利拉：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、不良事件等 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-14；
试验终止日期
国内：2024-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
