登记号
CTR20231079
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯片在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
坎地沙坦酯片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
RD-2023-Y01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：16mg）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.持证的坎地沙坦酯片（商品名：Atacand®，规格：16mg）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂坎地沙坦酯片（Atacand®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对坎地沙坦酯片或其任一组分过敏者；
- 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室检测，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检 | 至研究结束 | 安全性指标 |
| t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz | 48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨阳 | 医学学士 | 副主任医师 | 18301667567 | niuyang@126.com | 北京市-北京市-朝阳区东四环南路53号院7号楼 | 100122 | 北京优联眼耳鼻喉医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京优联眼耳鼻喉医院 | 杨阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京优联眼耳鼻喉医院有限公司医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-18；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
