登记号
CTR20180076
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在健康成年男性受试者进行的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉试验。
试验方案编号
WCBE-2018002-YLTDLF
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋彦妮
联系人座机
13891870272
联系人手机号
联系人Email
1245930675@qq.com
联系人邮政地址
陕西省西安市太白南路与电子二路交汇处荣禾城市理想2号楼25层
联系人邮编
710065
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次空腹和/或餐后口服由杨凌生物医药科技股份有限公司开发的试验制剂他达拉非片与市售美国礼来公司的原研参比制剂他达拉非片20mg，考察国产他达拉非片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性，旨在为临床用药提供依据，为注册审批提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~40岁，男性；
- 体重： BMI 19~26 kg/m2者，体重一般不应低于50kg；
- 筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、男科检查、实验室检查（血、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、血液酒精测试和心电图、阴囊彩超、X光胸片检查，判定受试者健康状况良好；
- 试验期间，受试者的女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- 受试者理解试验程序，自愿参加试验，并愿意遵守试验方案要求，签署了知情同意书。
排除标准
- 有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；
- 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者；
- 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；
- 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
- 血压检测结果收缩压≥140mmHg及<90mmHg或舒张压≥90mmHg及<60mmHg者；
- 十二导联心电图检测异常有临床意义者（如男性QTc＞450msec，女性QTc＞470msec）；
- 实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：AST、ALT、总胆红素＞1.5×ULN，肾功能：Cr＞1×ULN；
- 传染病学标志物检测结果阳性者：包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体阳性；
- 试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前14天曾服用影响CYP酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前30天内有献血史或有参加试验采血史者；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；
- 吸烟指数 > 5的吸烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数剩以年数）；
- 试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者；
- 3个月内参加过其它临床试验者；
- 计划在在试验期间进行外科手术及服用药物者；
- 研究者认为不适宜入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；单次给药，每次20mg；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片 英文名：Tadalafil Tablets 商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；单次给药，每次20mg；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-inf、Cmax | 服药前5min、服药后0.25、0.5、1、2 、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、 168 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算不良事件发生和不良事件发生率。 | 从筛选到出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 | 主任医师 | 18980601806 | miaoyisi1971@163.com | 四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房 | 苗佳 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-05-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
