登记号
CTR20202436
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
MIL93注射液治疗实体瘤的I/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价重组人源化单克隆抗体MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
MIL93-CT101
方案最近版本号
2.2版
版本日期
2023-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
武浩
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
wuh@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
第一阶段：评价 MIL93 单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性， 并确定剂量限制性毒性（DLT） 和最大耐受剂量（MTD） 。
第二阶段：评价MIL93 联合化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌患者中的客观缓解率（ORR）。
第三阶段：评价MIL93 联合化疗或PD-1 单抗+/-化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁， 男女不限。
- 经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤， 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 版本 1.1， 至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外） 。
- ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
- 预计生存期> 3 个月。
- 具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- 研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。
- 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量） 。
- 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检） ， 或预期在本研究期间需要进行重大手术， 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。
- 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。
- 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。
- 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险（5年生存率＞90%）除外， 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。
- 研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:MIL93
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剂型:注射剂
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中文通用名:MIL93
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一阶段：其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、 尿常规等）和12 导联心电图的改变。 | 最后一例受试者入组后24周 | 安全性指标 |
| 第一阶段：DLT 的发生率；MTD； | 最后一例受试者入组后24周 | 安全性指标 |
| 第二、三阶段：评价受试者的ORR。 | 从首剂研究开始，每6周进行一次肿瘤疗效评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标； | 最后一例受试者入组后24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标； | 最后一例受试者入组后24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADCC功能和CDC功能 | 最后一例受试者入组后24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| CLDN18.2表达水平与疗效、预后的相关性 | 最后一例受试者入组后24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄镜 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | huangjingwg@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 王颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 青岛大学附属医院 | 于壮/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波/党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 山西白求恩医院 | 安汉祥 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 29 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
