登记号
CTR20241302
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300253
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
一项在非节段型白癜风受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的III 期、随机停药/剂量上调研究
试验专业题目
一项在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼的安全性、疗效和耐受性的III 期、随机停药、剂量上调、多中心、扩展研究
试验方案编号
B7981041
方案最近版本号
最终方案
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵志鹏
联系人座机
021-28935242
联系人手机号
18317060085
联系人Email
Zhipeng.zhao@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1168号36层
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼100 mg QD 和利特昔替尼50 mg QD 的长期安全性和耐受性。通过评估在研究B7981040中接受52 周利特昔替尼50mg 或安慰剂治疗的成人和青少年受试者中的临床结局和患者报告结局，评估利特昔替尼100mg QD 和50 mg QD 的经时疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究B7981040 筛选时≥18 岁。如果经当地IRB/EC 和卫生监管当局批准，青少年（前期研究筛选时年龄为12 至<18 岁）也有资格参加本研究。如果未获得相关批准，将仅入组≥ 18 岁的受试者。
- 如果符合资格标准，并且在研究B7981040 中针对稳定性或活动性非节段型白癜风完成了52 周研究药物干预，受试者便可入组（研究B7981040 中的稳定性和活动性非节段型白癜风定义见附录15）。
- 必须同意从筛选至末次随访访视期间不接受任何其他白癜风治疗。有关补救治疗的信息，请参见第6.9 节。
- 研究B7981041 中的基线访视/首次给药必须在研究B7981040 第52 周访视后30 天内。
排除标准
- 受试者符合前期研究（研究B7981040）停药标准或因任何安全性相关事件而终止前期研究： -发生方案所述的需要终止研究B7981040 的事件（实验室检查异常、ECG变化、妊娠等），或 -发生研究者或申办方认为受试者不适合入组LTE 研究的AE（任何受试者发生被裁定委员会视为潜在关注事件的SAE，都须经过申办方讨论），或 -发生被裁定/审查委员会确认为关注事件的任何SAE，或 -在前期研究中发生任何有临床意义的听力较基线下降。
- 可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 -如果研究B7981040 第52 周C-SSRS 量表评估中项目4 或5 的回答为“是”，或该量表评估中自杀行为部分下任何问题的回答为“是”，则受试者不符合资格（见第8.3.7 节）。
- 结核病感染史： -IGRA 试验：如果研究B7981040 第52 周新近QFT-G 试验呈阳性（由中心实验室检测、测），或者新近T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值（在日本或其他当地指南要求进行T-SPOT®TB 试验的国家/地区，由当地实验室检测），则排除受试者。如果IGRA 检测结果为不确定/处于临界值，则应重复检测。如果重复检测结果仍不确定/处于临界值，则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，方可采用PPD 检测替代IGRA 检测。（有BCG 疫苗接种史的受试者IGRA 检测必须为阴性）。 -如果新近QFT-G 试验呈阳性或新近T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值，则需要对研究B7981040 第52 周的胸部影像学进行潜伏性或活动性结核病评估。 -关于筛选访视时的结核病管理，请参见第10.2.1.4 节。 注：研究B7981040 第52 周IGRA 实验室结果为阴性的受试者不需要进行胸部影像学检查，且可能有资格继续参加研究B7981041。
- 其他医学状况： -研究者或辉瑞认为会使受试者不适合参加本研究或不愿意/无法遵守研究程序和生活方式要求的其他医学状况。 注：如果受试者可能具有高血栓形成风险或具有其他心血管风险，研究者应评估受试者的资格和转入情况。 -对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预的任何成分（包括辅料）有过敏/超敏反应。 -认为需要立即进行手术或计划在研究期间进行择期手术。
- 当前正在使用任何禁用的伴随用药，或在如附录9 所述的时间内接受过任何明确禁用的治疗方案。
- 在第1 天[基线] 前4 周内或在5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究性药物或研究性疫苗。有关疫苗的更多详细信息，请参见第5.3.4 节。
- 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利特昔替尼
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利特昔替尼
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经治疗出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率 有临床意义的实验室检查异常的发生率 | 52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在研究日程表 (SoA) 中所有时间点时的 T-VASI75（定义为全身白癜风面积评分指数 [T-VASI] 较研究 B7981040 基线 [BL] 至少改善 75%）应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI75（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 75%）应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI50（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 50%）应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 第 8 周后所有时间点时达到疾病稳定的应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI50（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 50%）应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI90（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 90%）应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI100（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线改善 100%）应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI90（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 90%）应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI100（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线改善 100%）应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时患者对严重程度的总体印象量表 - 面部 (PGIS-F) 改善的应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时患者对严重程度的总体印象量表 - 全身白癜风 (PGIS-V) 改善的应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时患者对病情变化的总体印象量表-面部 (PGIC-F) 至少为“中度改善”的应答 | 52周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时患者对病情变化的总体印象量表-全身白癜风 (PGIC-V) 至少为“中度改善”的应答 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 罗光浦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 莫友 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| The Alfred Hospital | Kern, Johannes S | 澳大利亚 | VICTORIA | Melbourne |
| Skin Health Institute Inc. | Rodrigues, Michelle Anne | 澳大利亚 | VICTORIA | Carlton |
| Sinclair Dermatology | Sinclair, Rodney | 澳大利亚 | VICTORIA | East Melbourne |
| The Skin Hospital | Kuchel, Johanna | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Darlinghurst |
| North Eastern Health Specialist | Sidhu, Shireen | 澳大利亚 | SOUTH AUSTRALIA | Campbelltown |
| Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska | Brezoev, Petyo | 保加利亚 | SOFIA (STOLITSA) | Sofia |
| Medical Centre 'Asklepiy' | Stoyanova, Boyka | 保加利亚 | KYUSTENDIL | Dupnitsa |
| Aleksandrovska University Hospital | Vassileva, Snejina | 保加利亚 | Unspecified | Sofia |
| UMHAT 'Prof. Dr. Stoyan Kirkovich' AD | Hristakieva, Evgeniya Hristakieva | 保加利亚 | STARA ZAGORA | Stara Zagora |
| Twoja Przychodnia SCM | Debniak, Tadeusz | 波兰 | ZACHODNIOPOMORSKIE | Szczecin |
| DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa？ Czajkowski s.c. | Czajkowski, Rafal | 波兰 | KUJAWSKO-POMORSKIE | Osielsko |
| DERMEDIC JACEK ZDYBSKI | Zdybski, Jacek | 波兰 | SWIETOKRZYSKIE | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Royalderm Agnieszka Nawrocka | Owczarek, Witold | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Dermoklinika - Centrum Medyczne spólka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak | Lesiak, Aleksandra | 波兰 | LóDZKIE | Lodz |
| Universitatsklinikum Münster | Magnolo, Nina | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Muenster |
| Fachklinik Bad Bentheim | Tsianakas, Athanasios | 德国 | NIEDERSACHSEN | Bad Bentheim |
| Universitatsklinikum Erlangen | Sticherling, Michael | 德国 | BAYERN | Erlangen |
| Praxis Leitz und Kollegen | Leitz, Nicolas | 德国 | BADEN-WüRTTEMBERG | Stuttgart |
| St.Vincent Hospital | LEE, JI HAE | 韩国 | KYǒNGGI-DO | Suwon-si |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Oh, Sang Ho | 韩国 | SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] | Seoul |
| Ajou University Hospital | Kim, You Chan | 韩国 | KYǒNGGI-DO | Suwon |
| Centre de recherche Saint-Louis | Kelly, Virginie | 加拿大 | QUEBEC | Quebec |
| North York Research Inc | Niakosari, Firouzeh | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ) | Ringuet, Julien | 加拿大 | QUEBEC | Quebec |
| DermEdge Research | Lomaga, Mark | 加拿大 | ONTARIO | Mississauga |
| CARe Clinic | Day, Isaiah | 加拿大 | ALBERTA | Red Deer |
| Dermatology Research Institute | Devani, Alim | 加拿大 | ALBERTA | Calgary |
| Lynderm Research Inc | Lynde, Charles W | 加拿大 | ONTARIO | Markham |
| Oshawa Clinic Dermatology Trials | Tuppal, Raj Kumar | 加拿大 | ONTARIO | Oshawa |
| Remington Davis Clinical Research | Chambers, Michelle C. | 美国 | OHIO | Columbus |
| ForCare Clinical Research (Urine Pregnancy Test) | Forman, Seth Benjamin | 美国 | FLORIDA | Tampa |
| PMG Research of Wilmington, LLC | Appel, James Edward | 美国 | NORTH CAROLINA | Wilmington |
| Marvel Clinical Research | Rayhan, David | 美国 | CALIFORNIA | Huntington Beach |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Fretzin, Scott Alfred | 美国 | INDIANA | Indianapolis |
| University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic | Mayo, Tiffany | 美国 | ALABAMA | Birmingham |
| University of New Mexico Health Sciences Center | Durkin, John Russell | 美国 | NEW MEXICO | Albuquerque |
| Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS) | Alora, Maria | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| SUNY Downstate Health Sciences Center | Jakus, Jeannette | 美国 | NEW YORK | Brooklyn |
| Louisiana Dermatology Associates | Thorla, Ira | 美国 | LOUISIANA | Baton Rouge |
| Visage Dermatology and Aesthetic Center | St. Surin-Lord, Sharleen | 美国 | MARYLAND | Largo |
| Lawrence J. Green, MD LLC | Green, Lawrence J | 美国 | MARYLAND | Rockville |
| Skin Care Research | Weiss, Eduardo T. | 美国 | FLORIDA | Hollywood |
| Wallace Medical Group, Inc | WALLACE, PAUL | 美国 | CA | Los Angeles |
| Austin Institute for Clinical Research | Poynot Couvillion, Megan | 美国 | TX | Houston |
| Modern Research Associates, PLLC | Cather, Jennifer Clay | 美国 | TEXAS | Dallas |
| Alpesh D. Desai, DO PLLC | Desai, Alpesh | 美国 | TEXAS | Houston |
| MedStar Washington Hospital Center | Cardis, Michael Andrew | 美国 | DISTRICT OF COLUMBIA | Washington |
| Encore Medical Research of Boynton Beach | Feinstein, Brian Jeffrey | 美国 | FLORIDA | Boynton Beach |
| DelRicht Research | Hooper, Deirdre O'Boyle | 美国 | LOUISIANA | New Orleans |
| University of Michigan | Goldfarb, Michael T. | 美国 | MICHIGAN | Ann Arbor |
| Skin Specialists, PC | Schlessinger, Joel | 美国 | NEBRASKA | Omaha |
| California Dermatology & Clinical Research Institute | Smith, Stacy R. | 美国 | CALIFORNIA | Encinitas |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Korman, Neil James | 美国 | OHIO | Cleveland |
| Medical University of South Carolina | Wine Lee, Lara | 美国 | SOUTH CAROLINA | Charleston |
| Dermatology Clinical Research Center of San Antonio | Davis, Steven A | 美国 | TEXAS | san antonio |
| University of North Carolina Medical Center | Lugo-Somolinos, Aida | 美国 | NORTH CAROLINA | Chapel Hill |
| Clever Medical Research | Hosseinipour, Mojgan | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Meridian Clinical Research, LLC | SHANNON, AMIE BREAUX | 美国 | LA | Baton Rouge |
| Arké SMO S.A de C.V | Bernabe del Rio, Claudia | 墨西哥 | VERACRUZ | Veracruz |
| Centro de Dermatologia de Monterrey | Gonzalez Soto, Remigio Francisco | 墨西哥 | NUEVO LEóN | Monterrey |
| Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez | TOLEDO BAHENA, MIRNA ERENDIRA | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | MEXICO CITY |
| Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. | Ledesma de la Torre, Claudia I. | 墨西哥 | VERACRUZ | Veracruz |
| Task Central | Kannenberg, Susanna Margaretha Hendrina | 南非 | WESTERN CAPE | Bellville |
| Clinresco Centres | Rosa, Jennifer Frances | 南非 | GAUTENG | Kempton Park |
| Phoenix Pharma | Malan, Daniel Rudolf | 南非 | EASTERN CAPE | Port Elizabeth |
| Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU) | Mda, Pamela | 南非 | EASTERN CAPE | Mthatha |
| Botho Ke Bontle Health Services | Mogashoa, Salphy Mokgadi | 南非 | GAUTENG | Pretoria |
| Nagoya City University Hospital | Morita, Akimichi | 日本 | AICHI | Nagoya |
| Nippon Medical School Hospital | Ozaki, Saeko | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Tsukamoto, Katsuhiko | 日本 | YAMANASHI | Kofu |
| Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic | Kume, Akihiro | 日本 | OSAKA | Sakai City |
| Tokyo Medical University Hospital | Abe, Namiko | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| Tohoku University Hospital | Amagai, Ryo | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Borlu, Murat | 土耳其 | KAYSERI | Kayseri |
| Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi | Ergun, Tulin | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi | Engin, Burhan | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital | Ozturkcan, Serap | 土耳其 | MANISA | Manisa |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Segurado Miravalles, Gonzalo | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Ruano Ruiz, Juan Alberto | 西班牙 | CóRDOBA | Cordoba |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ | Herranz Pinto, Pedro | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín | GONZALEZ QUESADA, ALICIA LOURDES | 西班牙 | CANARIAS | Las Palmas de Gran Canaria |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Sandoval-Clavijo, Alejandra | 西班牙 | BARCELONA [BARCELONA] | Barcelona |
| IFO lstituto Dermatologico San Gallicano IRCCS | Pacifico, Alessia | 意大利 | RM | Roma |
| AOU di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Pileri, Alessandro | 意大利 | BO | Bologna |
| Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia | Costanzo, Antonio | 意大利 | MILANO | Rozzano |
| Postgraduate Institute of Medical Education & Research | Parsad, Davinder | 印度 | CHANDIGARH | Chandigarh |
| Sir Ganga Ram Hospital | Batra, Rohit | 印度 | DELHI | New Delhi |
| Orange City Hospital and Research Institute | Mamidwar, Sudhir madhukarrao | 印度 | MAHARASHTRA | Nagpur |
| Father Muller Medical College Hospital, Department of Dermatology | MONTEIRO, ROCHELLE CHERYL | 印度 | KARNATAKA | Mangalore |
| All India Institute of Medical Sciences | Gupta, Somesh | 印度 | DELHI | New Delhi |
| Nirmal Hospital Pvt Ltd. | Patel, Dipak Amrutbhai | 印度 | GUJARAT | Surat |
| Calcutta School of Tropical Medicine | Halder, Saswati | 印度 | WEST BENGAL | Kolkata |
| RajaRajeswari Medical College and Hospital | KUMAR Y, HARI KISHAN | 印度 | KARNATAKA | Bengaluru |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Ferguson, John Stewart | 英国 | Unspecified | London |
| Walsall Healthcare NHS Trust | Eleftheriadou, Viktoria | 英国 | Unspecified | Walsall |
| New Cross Hospital | Eleftheriadou, Viktoria | 英国 | WOLVERHAMPTON | Wolverhampton |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-11；
国际：2024-01-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-25；
国际：2024-01-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
