登记号
CTR20233131
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。
试验通俗题目
拉米地坦片人体生物等效性研究预试验
试验专业题目
拉米地坦片人体生物等效性研究预试验
试验方案编号
LMDT-YBE-202312
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-徐州市高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的拉米地坦片（规格：100 mg）为受试制剂，以礼来制药研发生产的拉米地坦片（Reyvow®，规格：100 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，初步评价两制剂间的生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点、清洗期、例数等设计提供依据。
次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服拉米地坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 至 50 周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- 已知对拉米地坦片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往或现有活动性神经精神疾病（例如躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者；
- 既往或现有中枢神经系统（CNS）疾病者，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、CNS感染、偏头痛、脑外科手术等；
- 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）或有吞咽困难者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 乙肝表面抗原或丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体或艾滋病抗体检查结果为异常/未做者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- 女性哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者者；
- 自首次给药开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米地坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米地坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数 | 至给药后48 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 至给药后48 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刁丽 | 硕士 | 副主任药师 | 18131799135 | diao18131799135@163.com | 河北省-沧州市-沧州市人民医院医专肿瘤院区重庆路与吉林大道交叉口 | 061000 | 沧州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市人民医院 | 刁丽 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
