CTR20170857|坎地沙坦酯片英文名：Candesartan Cilexetil Tablets 商名品：搏力高

基本信息

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登记号

CTR20170857

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈勇灵

联系人座机

0576-84082028

联系人手机号

联系人Email

kf0576@126.com

联系人邮政地址

浙江省台州市黄岩梅花井路4号

联系人邮编

318020

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究中国健康受试者空腹及餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司的坎地沙坦酯片(搏力高®)后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田生产的坎地沙坦酯片(必洛斯®)为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45kg，且体重指数为 19.0≤BMI≤26.0 （体重指数BMI=体重（ kg ）/身高 2（m2））；
根据既往病史、体格检查和规定实验室检查证明的中国健康受试者；
受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；已参加本试验中空腹给药受试者，出组检查无异常或异常无临床意义，经受试者知情同意，7天清洗期后，完成筛选可参加餐后试验。

排除标准

存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
精神障碍患者；
血清筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及HIV）阳性；
有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检阳性；
在过去6个月内出现过重大的疾病或者接受过任何手术；
实验室检查显示有临床意义的异常；
吸烟检查（尼古丁尿液检查）阳性者；
有多发性和复发性过敏史，对药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史；
有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355ml,或白酒30ml,或葡萄酒150ml）;
在服用研究药物前1个月内献血或大量失血（>250 ml)；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药；
在服用研究药物前3个月内参加了其它药物临床试验；
研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素；
未来6个月内有生育计划者（包括男性）；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片英文名：Candesartan Cilexetil Tablets 商名品：搏力高	用法用量:片剂；规格8mg；口服，空腹单次给药8mg 片剂；规格8mg；口服，餐后单次给药8mg

对照药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片英文名：Candesartan Cilexetil Tablets 商名品：必洛斯	用法用量:片剂；规格8mg；口服，空腹单次给药8mg 片剂；规格8mg；口服，餐后单次给药8mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
楼洪刚		副主任药师	0571-87783759	louhg2000@126.com	浙江省杭州市解放路88号	310000	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-07-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 76 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-22；

试验终止日期

国内：2017-11-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

坎地沙坦酯片 英文名：Candesartan Cilexetil Tablets 商名品：搏力高｜已完成